元のバージョ

食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
国家食品医薬品監督管理総局が「2015年度食品医薬品監督管理統計年報」を発表
时间: 2016-02-26 |クリック回数:

2016年2月2日、国家食品医薬品監督管理総局は「2015年度食品医薬品監督管理統計年報」を発表した。一部の内容は以下のとおりに転載する。


一、生産と経営許可の状況


(一)食品生産と経営許可状況


1、食品生産許可状況

2015年、各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理局は26228通の食品生産許可証、217通の食品添加剤生産許可証を新規発行した。11月末まで、全国では、合計で食品生産許可証は170195通、食品添加剤生産許可証は3349通になった。食品生産企業は131750社、食品添加剤生産企業は3288社になった。


2、食品経営許可状況

2015年11月末まで、全国では、食品流通許可は8190702件、飲食サービス許可は3486103件になった。


(二)健康食品生産許可状況

2015年11月末まで、全国で健康食品生産許可は2440件あった。


(三)医薬品生産と経営許可状況


1、医薬品生産許可状況

2015年11月末まで、全国で原薬と製剤の生産企業は5065社あった。


3、医薬品経営許可状況

2015年11月末まで、全国では、「医薬品経営許可証」取得企業は466546社あった。そのうち、法人卸売企業は11959社、非法人卸売企業は1549社、小売チェーン企業は4981社、小売チェーン加盟店は204895店、独立小売店舗は243162店だった。


(四)医療機器生産と経営許可状況


1、医療機器生産許可状況

2015年11月末まで、全国で医療機器生産企業は14151社あった。そのうち、一類関係は5080社、二類関係は9517社、三類関係は2614社だった。


2、医療機器経営許可状況

2015年11月末まで、全国で許可証管理制を実施する医療機器経営企業(二類、三類関係)は186269社あった。二類医療機器製品の経営を行う企業は125197社、三類医療機器製品の経営を行う企業は121984社だった。


(五)化粧品生産許可状況

2015年11月末まで、化粧品生産企業衛生許可は合計で4542件だった。


二、登録審査承認状況


(一)健康食品登録状況

2015年、承認された健康食品の登録申請は987件、変更申請は513件、技術移転申請は93件、再登録申請は349件だった。


(二)医薬品登録状況

2015年、承認された新薬臨床申請は606件、新薬証書は2件、新薬証書および批准書番号は37件、批准書番号は48件だった。新薬申請手順で行った臨床申請14件、新薬証書および生産申請24件、生産申請37件が承認された。
そのうち、「医薬品登録管理弁法」の規定に基づき、化学医薬品登録分類の1.1-1.5類として生産承認は1品目、臨床承認88品目が承認された。バイオ製品登録分類の1類として生産承認されたのは1品目、臨床承認19品目が承認された。

2015年に承認されたジェネリック医薬品臨床申請は404件、生産申請は143件だった。

2015年に承認された輸入医薬品の臨床申請は348件、上市申請は36件だった。

2015年、食品医薬品監督管理総局が承認した医薬品補充申請は1623件、届出は871件だった。全国各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理局が承認した医薬品補充申請は7495件、届出は21659件だった。

2015年、食品医薬品監督管理総局が承認した直接接触医薬品包装資材と容器の生産申請は341件、再登録申請は349件、輸入補充申請は5件だった。省レベルの食品医薬品監督管理局が承認した国産医薬品補充申請は201件だった。


(三)医療機器登録状況

2015年、全国では、承認された一類医療機器の届出は11055件、二類医療機器初登録申請は7029件、登録延長申請は4599件、三類医療機器初登録申請は761件、登録延長申請は900件だった。承認された香港、マカオ、台湾関係医療機器初登録申請は104件、登録延長申請は17件、輸入医療機器初登録申請は1559件、登録延長申請は1159件だった。


(四)化粧品登録状況

2015年、承認された特殊用途化粧品初登録申請は4020件、登録延長申請は623件、登録変更申請は894件だった。承認された輸入非特殊用途化粧品初届出は9317件、承認された登録延長申請は837件、変更申請は819件だった。

(出所:CFDAサイト2016-02-02)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2024/03/27 01:54:31