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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「国家医療機器不具合事件モニタリング年間報告書(2014年)」の発表
时间: 2015-07-28 |クリック回数:

2015年7月20日、国家食品医薬品監督管理総局は「国家医療機器不具合事件モニタリング年間報告書(2014年)」を発表した。報告書では、全国医療機器不具合事件報告の全体状況、医療機器不具合事件報告の統計と分析および医療機器安全性問題の主要対策という3つの部分に分け、2014年における医療機器不具合事件に関する総括と説明が行った。


「国家医療機器不具合事件モニタリング年間報告書(2014年)」(抜粋)


一、全国医療機器不具合事件報告の全体状況

2014年、全国医療機器不具合事件モニタリング業務は穏やかな進展を継続し、年間報告総件数は26万件に達し、人口百万人あたりの報告件数は198件に達し、2013年と比べてそれぞれ11.1%と10.6%増加し、比較的に良好な発展傾向を維持した。報告件数が持続的に増加したと同時に、不具合事件報告の水準も明らかに向上した。


(一)医療機器不具合事件の報告件数

2014年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは合計で265,246件の「医療機器不具合事件報告表」を受け取った。企業が追加で提出した「医療機器不具合事件補充報告表」は1295件だった。また、「医療機器不具合事件年間総括報告表」は2,509件だった(表1-1)。


表1-1 2014年医療機器不具合事件の報告件数と2013年との比較

(二)死亡および重篤傷害関係事件の報告件数

2014年、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受け取った死亡事件関係報告は98万件、重篤傷害事件関係報告は4万920件、合計で41万18件だった。それらの報告の件数は医療機器不具合事件報告総件数の15.5%を占め、2013年の34,599件より18.6%増加した(図1-1)。

図1-1 2013-2014年全国死亡および重篤傷害関係事件報告件数の比較

(三)補充報告の件数

2014年、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受け取った医療機器不具合事件補充報告は合計で1295件で、年間増加率は顕著に上昇し、83.7%も増加した。これは生産企業の報告主体意識の増強を示している。医療機器安全性モニタリングから言えば、それらの生産企業による補充報告はより全面的で正確な不具合事件にかかわる医療機器の情報を提供した(図1-2)。

図1-2 2010-2014年全国医療機器不具合事件補充報告の件数

(四)年間総括報告の件数

第二、三類医療機器の生産企業は「医療機器不具合事件モニタリングと再評価の管理方法(試行版)」の要求に従い、毎年の1月末までに前年度の医療機器不具合事件モニタリング状況に関する総括と分析を行い、その結果を「医療機器不具合事件年間総括報告表」に記入し、所在地の省、自治区、直轄市の医療機器不具合事件モニタリング技術機構に提出しなければならない。

2014年、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受け取った医療機器不具合事件年間総括報告は2,509件で、2013年より39.0%増加した。しかし、総括報告件数と対照的に、我国の第二、三類医療機器の生産企業は2万社近くもあるため、それら企業の年間総括報告率は約1/4にすぎなかったということになる。そこで、各級モニタリング機構は生産企業への監督と指導を強化する必要がある。


(五)人口百万人あたりの報告件数

2014年、我国における人口百万人あたりの医療機器不具合事件報告件数は198件で、2013年より19件増えた。しかし、各省の増加傾向はアンバランスで、報告件数の格差も比較的に大きかった。報告総件数の増加と比べて、人口百万人あたりの報告件数は報告件数の増加状況をよりよく示している(図1-3)。

図1-3 2010-2014年全国人口百万人あたりの報告件数の比較

(六)登録地方ユーザー数

2014年12月31日まで、全国医療機器不具合事件モニタリングシステムで登録した地方ユーザー(生産企業、経営企業と使用者)は合計で174,372だった。そのうち、医療機器メーカーは9,255社で、登録地方ユーザー数の5.3%を占め、経営企業は75,002社で、登録地方ユーザー数の43.0%を占め、使用者は90,115社で、登録地方ユーザー数の51.7%を占めた(図1-4)。

図1-4 2014年全国医療機器不具合事件モニタリングシステム地方ユーザーの登録状況

2014年、174,372社登録地方ユーザーのうち、提出した報告の件数は60,080件で、34.5%を占め、2013年より13.3%増加した。末端ユーザー報告の詳細状況は表1-2を参考。


表1-2 地方ユーザー報告の状況

(七)2002-2014年全国医療機器不具合事件の報告件数

2002年1月1日から2014年12月31日まで、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受け取った「医療機器不具合事件報告表」は合計で1,000,805件だった(図1-5)。

図1-5 2002-2014年全国医療機器不具合事件報告件数

二、医療機器不具合事件報告に関する統計と分析


(一)報告出所の統計と分析

2014年における医療機器不具合事件報告のうち、医療機器使用者による報告は208,107件で、報告総件数の78.5%を占め、生産企業による報告は6,122件で、報告総件数の2.3%を占め、経営企業による報告は50,348件で、報告総件数の19.0%を占めた。また、個人による報告は666件で、報告総件数の0.3%を占めた。残りの3件の報告は出所不詳だった(図2-1)。

図2-1 2014年医療機器不具合事件報告の出所

全体的に見れば、医療機器不具合事件報告の主な報告者は医療機器の使用者だった。2013年と比べて、生産企業は行った報告の全体で占める割合はある程度下がり、その医療機器安全使用第一責任者の立場に適しなかったため、職責履行の自覚性を高める必要がある。また、経営企業による報告の占めるパーセンテージも3.1ポイント下がった。

2014年、登録地方ユーザー数は174,372に達し、2013年より17.4%増加した。すべての登録地方ユーザーのうち、34.5%のユーザーは不具合事件の報告を行ったことがある。システムを利用して登録した9,255社生産企業ユーザーのうち、報告を行ったのは3,328社で、全体の36.0%を占め、2013年より5.5%増加した。登録した75,002社経営企業ユーザーのうち、報告を行ったのは20,925社で、全体の27.9%を占め、2013年より12.3%増加した。登録した90,115社の使用者のうち、報告を行ったのは35,827社で、全体の39.8%を占め、2013年より15.2%増加した(図2-2、図2-3)。

図2-2 2014年登録地方ユーザーによる報告の状況

図2-3 2013、2014年登録地方ユーザーによる報告の割合について

(出所:CFDAサイト2015-07-20)










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