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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書(2014年)」が発表
时间: 2015-07-27 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理総局は2014年における我国医薬品副作用モニタリング状況を全面的に反映し、臨床における医薬品使用の合理化を促進し、公衆の医薬品安全使用を保障するために、「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」に準じ、「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書(2014年)」を編さんし、2015年7月17日に発表した。

「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書(2014年)」は医薬品副作用モニタリング/事件業務の実施状況、医薬品副作用/事件の報告状況、医薬品安全使用への注意喚起、関係リスク制御措置および関係説明の5つの部分に分けて、2014年医薬品副作用モニタリング状況に関するデータの総括と説明を行った。


「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書(2014年)」(抜粋)


一、医薬品副作用モニタリング業務の実施状況

2014年における全国医薬品副作用モニタリング業務は以下のとおりに、新しい進展を遂げた。

モニタリングネットワークがカバーする分野は一層広くなり、報告の件数もさらに増加した。2014年、全国では、24万以上の医療機構、医薬品生産経営関係企業が医薬品副作用モニタリングネットワークのユーザーとして登録し、当該ネットワークを通して医薬品副作用の報告を行った。そのうち、医療機構は依然として報告の主な報告者だった。全国の県の94.4%は医薬品副作用の報告を行い、百万人あたりの報告件数は991件に達し、いずれも2013年よりある程度増加し、我国の医薬品副作用情報発見と収集能力のさらなる向上は示されていた。

データの評価と分析は深いレベルまで展開され、リスク発見能力も向上した。2014年、日間モニタリング、週間総括、四半期ごと分析などの方法で国家医薬品副作用モニタリングデータベースのデータに関する分析と評価が強化され、医薬品リスク信号が深く発掘され、アデホビルジピボキシル、シチコリンナトリウム、ベンズブロマロンなど50品目(種類)の医薬品に関する安全性評価が行われ、関係リスマネジメントとコミュニケーション措置がとられた。

全国連動業務メカニズムは確立され、モニタリング・警報能力も発揮された。医薬品関係集中発生事件警報プラットフォームがより整備され、早期警戒情報の全国共同利用が可能で、事件発生地と生産企業所在地における食品医薬品監督管理機関が協力して調査、処置を行う連動的な業務実施メカニズムが確立され、医薬品品質関係リスクの早期発見、早期評価、早期制御が保障された。年間重点分析・評価早期警戒情報は137件だった。湖北同済奔達鄂北製薬有限公司リン酸リボフラビンナトリウム注射液、安徽聯誼薬業股フェン有限公司シチコリンナトリウム注射液、吉林省集安益盛薬業有限公司生脈注射液など多数の医薬品品質問題による事件への処置は速やかに行われ、公衆の医薬品安全使用も有効に保障された。

企業が責任を確実に果たすよう促され、リスクマネジメントのレベルも向上した。2014年、医薬品定期安全性更新報告業務が積極的に推し進められ、企業報告書作成水準向上のための研修が強化され、報告書の審査が厳しく行われ、企業のリスクマネジメント意識の向上が促進された。医薬品副作用データの共同利用プラットフォームが整備され、モニタリングデータとリスク兆候について医薬品メーカーに速やかにフィードバックし、企業のデータ分析、評価と利用を指導し、企業がリスク関係主体的責任を確実に果たすよう促され、医薬品安全保障水準が引き続き向上した。


二、医薬品副作用/事件の報告状況


(一)報告の全体状況

1、年間および月間医薬品副作用/事件報告の状況

2014年、全国医薬品副作用モニタリングネットワークに提出された「医薬品副作用/事件報告表」は合計132.8万件で、2013年より0.8%増加した。そのうち、新規および重篤医薬品副作用/事件の報告は34.1万件で、同期間報告総件数の25.7%を占めた。1999年から2014年まで、全国医薬品副作用モニタリングネットワークに提出された「医薬品副作用/事件報告表」は790万件近くあった。

図1 1999-2014年全国医薬品副作用/事件報告件数の増加傾向

2014年の月間症例報告件数は全体的な状況が2013年と基本的に同様で、10-12月が最も多かった。そのうち、11月はピークだったが、月間報告件数の格差はしだいに縮小し、集中報告現象も徐々に緩和していた。

図2 2013-2014年医薬品副作用/事件月間報告件数の変化

2、新規および重篤医薬品副作用/事件報告の状況

新規および重篤医薬品副作用/事件報告は医薬品副作用モニタリングの重要な一環で、新規および重篤報告の割合、特に重篤報告の割合は報告の全体水準と利用可能性を判断する重要指標の一つである。2014年、全国医薬品副作用モニタリングネットワークに提出された新規および重篤医薬品副作用/事件報告は34.13万件以上で、2013年より17.0%増加した。新規と重篤報告の件数は同時期報告総件数の25.7%を占め、2013年より3.6ポイント増加した。

図3 2004-2014年新規および重篤医薬品副作用/事件報告の割合

3、百万人あたりの症例報告の状況

人口百万人あたりの症例報告件数は一国の医薬品副作用モニタリング業務の水準を判断する重要指標の一つである。2014年、我国では、人口百万人あたりの症例報告件数は991件で、2013年より0.8ポイント増加した。


4、県級医薬品副作用/事件報告の割合

県級医薬品副作用/事件報告の割合は我国医薬品副作用モニタリング業務発展バランスおよびカバー度を評価する重要指標の一つである。2014年、県級全国医薬品副作用/事件報告の割合は94.4%で、2013年より0.6ポイント増加した。


5、医薬品副作用/事件報告の出所

報告出所の統計結果によると、医療機構による報告は82.2%、医薬品経営関係企業による報告は16.0%、医薬品生産企業による報告は1.4%、個人およびその他による報告は0.4%だったという。2013年と比べて、医療機構による報告は顕著に増加し、医薬品生産企業による報告は割合が以前とほぼ同様で、経営企業による報告は割合が引き続き下がった。

図4 2014年医薬品副作用/事件報告の出所について

6、報告者の職業

報告者の職業に関する統計の結果によると、医者による報告は53.8%、薬剤師による報告は27.3%、看護師による報告は14.0%、その他のものによる報告は4.9%だったという。2013年における報告者職業の状況と基本的に同様だった。

図5 報告者の職業について

7、医薬品副作用/事件にかかわる患者の状況

報告にかかわる患者の年齢に関する統計の結果によると、14歳以下の児童患者に関する報告は10.5%を占め、2013年とほぼ一致し、65歳以上の高齢者に関する報告は19.9%を占め、2013年より2.1ポイント上がったという。

図6 2014年医薬品副作用/事件報告にかかわる患者の年齢について

8、医薬品副作用/事件の報告にかかわる医薬品の状況

各種報告にかかわる医薬品の類別に関する統計の結果によると、化学医薬品は81.2%、漢方薬は17.3%、バイオ製品は1.5%を占めたという。抗感染薬関係報告の件数は依然としてトップで、化学医薬品関係報告の46.2%を占め、2013年より1.4ポイント下がり、占める割合が5年連続で減少傾向にあった。心血管系用医薬品関係報告が化学医薬品関係報告で占める割合は10.2%で、2013年より0.2ポイント上がり、5年連続で増加傾向にあった。

図7 2014年医薬品副作用/事件にかかわる医薬品の類別について

医薬品の剤形に関する統計の結果によると、2014年における医薬品副作用/事件報告にかかわる医薬品の剤形のうち、注射剤は60・9%、内服剤h35.2%、その他の剤形は3.9%を占めたという。注射剤が占める割合は2013年より2.2ポイント上がったものの、内服剤が占める割合は2.1ポイント下がった。

図8 2014年における医薬品副作用/事件報告にかかわる医薬品の剤形について

医薬品の投与ルートに関する統計の結果によると、2014年における医薬品副作用/事件報告にかかわる医薬品の投与ルートのうち、静脈注射での投与は57.8%、その他の注射での投与は3.0%、内服は36.2%、その他のルートでの投与は3.0%だったという。2013年と比べて、静脈注射での投与の割合は2.1ポイント上がったものの、内服の割合は2.2ポイント下がった。


9、器官系に影響する副作用とその主要症状について

2014年に報告された医薬品副作用/事件のうち、器官系に影響する副作用の上位3位は皮膚およびその付属器の損害(27.8%)、胃腸系の損害(26.3%)と全身的損害(12.2%)で、上位3位が占めた割合の総和は66.3%だった。器官系に影響する化学医薬品、漢方薬副作用の上位3位の順位は全体と一致したが、器官系に影響するバイオ製品副作用の上位3位の順位は全体と異なり、順番で皮膚およびその付属器の損害、全身的損害と呼吸器系損害だった。

器官系に影響し、注射剤による副作用の上位3位は全体と一致し、それぞれ皮膚およびその付属器の損害(32.9%)、胃腸系の損害(18.9%)と全身的損害(14.6%)で、器官系に影響し、内服製剤による副作用の上位3位は胃腸系の損害(41.6%)、皮膚およびその付属器の損害(17.0%)、中枢および末梢神経系の損害(12.2%)で、2013年とほぼ一致した。

化学医薬品の注射剤による副作用の症状の多くは皮疹、かゆみ、吐き気、嘔吐、息苦しみ、アレルギー、めまい、心悸、身震い、発熱などで、化学医薬品の内服製剤による副作用の多くは吐き気、皮疹、嘔吐、めまい、かゆみ、頭痛、下痢、腹痛、口の乾き、咳などだった。漢方注射剤による副作用の多くは皮疹、かゆみ、息苦しみ、吐き気、心悸、身震い、アレルギー、めまい、嘔吐、呼吸困難などで、漢方薬の内服製剤による副作用の多くは吐き気、下痢、皮疹、嘔吐、腹痛、かゆみ、めまい、胃の不調、口の乾き、頭痛などだった。


10、医薬品副作用/事件報告全体状況に関する分析

2014年における医薬品副作用/事件報告全体状況は2013年と比べて顕著な変化は見られなかった。患者年齢を見ると、高齢者患者に関する副作用報告の割合は依然として小幅に増加する傾向だった。剤形と投薬ルートを見ると、注射と静脈での投与の割合は依然として上昇傾向にあり、広報活動と教育を強化する必要があることは示されていた。化学医薬品全体の順位と各剤形の順位を見ると、心血管系用医薬品の割合はいずれもある程度増加した。我国国民生活水準の向上に伴い、心血管系疾病の発病率も年々上昇し、心血管系用医薬品、特に内服製剤がより幅広く使用されたため、心血管系用医薬品に関するモニタリングと評価にも一層力を入れなければならない。

(出所:CFDAサイト2015-07-17)

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