国家食品医薬品監督管理総局は2014年における我国医薬品副作用モニタリング状況を全面的に反映し、臨床における医薬品使用の合理化を促進し、公衆の医薬品安全使用を保障するために、「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」に準じ、「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書（2014年）」を編さんし、2015年7月17日に発表した。

「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書（2014年）」は医薬品副作用モニタリング/事件業務の実施状況、医薬品副作用/事件の報告状況、医薬品安全使用への注意喚起、関係リスク制御措置および関係説明の5つの部分に分けて、2014年医薬品副作用モニタリング状況に関するデータの総括と説明を行った。

「国家医薬品副作用モニタリング年間報告書（2014年）」（抜粋）

一、医薬品副作用モニタリング業務の実施状況

2014年における全国医薬品副作用モニタリング業務は以下のとおりに、新しい進展を遂げた。

モニタリングネットワークがカバーする分野は一層広くなり、報告の件数もさらに増加した。2014年、全国では、24万以上の医療機構、医薬品生産経営関係企業が医薬品副作用モニタリングネットワークのユーザーとして登録し、当該ネットワークを通して医薬品副作用の報告を行った。そのうち、医療機構は依然として報告の主な報告者だった。全国の県の94.4%は医薬品副作用の報告を行い、百万人あたりの報告件数は991件に達し、いずれも2013年よりある程度増加し、我国の医薬品副作用情報発見と収集能力のさらなる向上は示されていた。

データの評価と分析は深いレベルまで展開され、リスク発見能力も向上した。2014年、日間モニタリング、週間総括、四半期ごと分析などの方法で国家医薬品副作用モニタリングデータベースのデータに関する分析と評価が強化され、医薬品リスク信号が深く発掘され、アデホビルジピボキシル、シチコリンナトリウム、ベンズブロマロンなど50品目（種類）の医薬品に関する安全性評価が行われ、関係リスマネジメントとコミュニケーション措置がとられた。

全国連動業務メカニズムは確立され、モニタリング・警報能力も発揮された。医薬品関係集中発生事件警報プラットフォームがより整備され、早期警戒情報の全国共同利用が可能で、事件発生地と生産企業所在地における食品医薬品監督管理機関が協力して調査、処置を行う連動的な業務実施メカニズムが確立され、医薬品品質関係リスクの早期発見、早期評価、早期制御が保障された。年間重点分析・評価早期警戒情報は137件だった。湖北同済奔達鄂北製薬有限公司リン酸リボフラビンナトリウム注射液、安徽聯誼薬業股フェン有限公司シチコリンナトリウム注射液、吉林省集安益盛薬業有限公司生脈注射液など多数の医薬品品質問題による事件への処置は速やかに行われ、公衆の医薬品安全使用も有効に保障された。

企業が責任を確実に果たすよう促され、リスクマネジメントのレベルも向上した。2014年、医薬品定期安全性更新報告業務が積極的に推し進められ、企業報告書作成水準向上のための研修が強化され、報告書の審査が厳しく行われ、企業のリスクマネジメント意識の向上が促進された。医薬品副作用データの共同利用プラットフォームが整備され、モニタリングデータとリスク兆候について医薬品メーカーに速やかにフィードバックし、企業のデータ分析、評価と利用を指導し、企業がリスク関係主体的責任を確実に果たすよう促され、医薬品安全保障水準が引き続き向上した。

二、医薬品副作用/事件の報告状況

（一）報告の全体状況

1、年間および月間医薬品副作用/事件報告の状況

2014年、全国医薬品副作用モニタリングネットワークに提出された「医薬品副作用/事件報告表」は合計132．8万件で、2013年より0.8%増加した。そのうち、新規および重篤医薬品副作用/事件の報告は34.1万件で、同期間報告総件数の25.7%を占めた。1999年から2014年まで、全国医薬品副作用モニタリングネットワークに提出された「医薬品副作用/事件報告表」は790万件近くあった。

図1　1999-2014年全国医薬品副作用/事件報告件数の増加傾向