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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
国家食品医薬品監督管理総局が「2013年度食品医薬品監督管理統計年報」を発表
时间: 2014-12-31 |クリック回数:

2014年12月23日、国家食品医薬品監督管理総局は「2013年度食品医薬品監督管理統計年報」を発表した。その内容の一部抜粋は以下のとおりである。


一、食品の許可状況

(一)2013年年末まで、有効な食品生産許可証を持つ企業は計132287社で、同許可証書は167356通だった。有効な食品添加物生産許可証を持つ企業は計3007社で、同許可証書証は3136通だった。2013年新規発行食品生産許可証書は29717通で、食品添加物生産許可証は387通だった。取り消しになった食品生産許可証書は10332通で、食品添加物生産許可証書は242通だった。
(二)食品流通関係許可の状況
2013年年末までで全国で有効的な食品流通許可証書は計744万6000件だった。2013年、全国で取り消しになった食品流通許可証書は6397件であった。
(三)飲食サービス関係許可の状況
2013年年末までの全国における飲食サービス許可証書は2218992件だった。そのうち、新規許可は921740件、期限延長許可は430061件、変更許可は57955件、臨時許可は83796件であった。
(四)健康食品の登録状況
2013年の1年間で批准された健康食品関係申請のうち、初登録申請は830件、変更申請は199件、再登録申請は502件であった。


二、医薬品の登録状況

2013年、認可批准された新薬臨床申請は148件、発行された新薬証書は4件、発行された批准文書番号は66件、発行された新薬証書および批准文書番号は45件だった。(そのうち、「医薬品登録管理弁法」の規定に従い、登録類別が漢方薬、天然薬物類の1-5類である医薬品のうち、生産批准は0品目、臨床批准は0品目だった。登録類別が化学医薬品の1.1-1.5類である医薬品のうち、生産批准は2品目、臨床批准は82品目だった。登録類別がバイオ製品の1類である医薬品のうち、生産批准は1品目、臨床批准は4品目だった。)
  2013年、批准された新薬申請の手順で申請を行った臨床申請は120件、新薬証書は0件、生産関係申請は6件、新薬証書および生産は32件だった。
  2013年、批准されたジェネリック医薬品の臨床申請は92件、生産申請は176件だった。
  2013年、批准された輸入医薬品の臨床申請は251件、市販申請は17件だった。
  2013年、国家食品医薬品監督管理総局が批准した医薬品補充申請は2055件で、届出申請は530件だった。全国の各省レベル食品医薬品監督管理局が批准した医薬品補充申請は5385件で、届出申請は20153件だった。
  2013年、国家食品医薬品監督管理総局が批准した直接接触医薬品包装資材と容器の生産申請は571件、再登録申請は506件、輸入関係補充申請は19件だった。省レベルの食品医薬品監督管理局が批准した国産医薬品の補充申請は140件だった。


三、医療機器の登録状況

2013年、全国ではІ類医療機器の初登録申請は4252件、再登録申請は3738件批准された。また、Ⅱ医療機器の初登録申請は4391件批准され、再登録申請は5801件批准された。Ⅲ類医療機器の初登録申請は1030件、再登録申請は1852件批准された。香港、マカオ、台湾地区の関係医療機器の初登録申請は229件、再登録申請は66件批准された。輸入医療機器の初登録申請は3961件、再登録申請は3789件批准された。


四、化粧品の登録状況

2013年、特殊用途化粧品の初登録申請は2494件、延長申請は1012件、変更申請は421件批准された。
  2013年、輸入非特殊用途化粧品の初登録申請は11726件、延長申請は1468件、変更申請は703件批准された。


五、医薬品、医療機器、健康食品、化粧品生産企業の状況

2013年年末まで、全国では原薬と製剤の生産企業は4875社だった。
  2013年年末まで、全国では医療機器の生産企業は15698社だった。そのうち、І類医療機器の生産企業は4218社、Ⅱ類医療機器の生産企業は8804社、Ⅲ類医療機器の生産企業は2676社だった。
  2013年年末まで、全国では健康食品の生産企業は2616社だった。
  2013年年末まで、全国では化粧品の生産企業は4015社だった。


六、医薬品、医療機器関係経営に携わる企業の状況

2013年年末まで、全国では「医薬品経営許可証」を持つ企業は計451129社だった。そのうち、法人である卸売企業は12849社、法人ではない卸売企業は2051社だった。小売チェーンである企業は3570社、小売チェーンストアは158244カ所、独立経営薬局は274415カ所だった。
  2013年年末まで、全国では許可証管理(Ⅱ類、Ⅲ類医療機器)とする医療機器関係経営に携わる企業は183809社だった。

(出所:CFDAサイト2014-12-23)

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