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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
国家食品医薬品監督管理総局が「2013年医療機器不具合事情モニタリング年度報告書」を発表
时间: 2014-05-12 |クリック回数:

2014年5月7日、国家食品医薬品監督管理総局は「2013年医療機器不具合事情モニタリング年度報告書」を発表した(以下「報告書」と略称)。「報告書」は医療機器不具合事情モニタリング報告の概要、医療機器不具合事情モニタリングのデータ統計と分析、一部の医療機器安全問題対策、医療機器不具合事情モニタリングの出来事記録などの内容を含め、2013年度我国医療機器による不具合事情モニタリングの実施状況を比較的全面的に反映している。以下は「報告書」の概要である。


一、全国医療機器不具合事情報告の全体状況

2013年、全国医療機器不具合事情に関する報告業務は順調に行われた。報告件数は引き続き増加し、23万件を突破し、100万人あたりの報告件数が179件に達した。報告の全体的な品質も向上し、各地方の報告に対する重視度も明らかに高まった。


(一)2013年疑わしい不具合事情報告件数


表1 2013年と2012年疑わしい不具合事情報告件数の比較

1、死亡および重篤障害事件報告件数

図1 2012-2013年全国死亡および重篤傷害事件報告件数に関する比較

2、補充報告件数

図2 2009-2013年全国医療機器不具合事情関係補充報告件数

3、年度総括報告件数

2013年、国家医薬品副作用モニタリング・センターは、医療機器不具合事情関係年度総括報告を合計で1,805件を受け付けた。その報告者は全国の第二、三類医療機器メーカー(第二類は8,255社、第三類は2,513社。)の16.8%を占めたに過ぎない。


4、100万人あたりの平均報告件数

図3 2010-2013年全国100万人あたりの報告件数に関する比較

5、登録済み末端ユーザー数

図4 2013年全国医療機器不具合事情モニタリング・システムの末端ユーザー登録状況

表2 末端ユーザー関係報告の状況

(二)2002-2013年全国における疑わしい不具合事情関係報告の総件数

図5 2002-2013年全国における疑わしい医療機器不具合事情関係報告の件数

二、医療機器不具合事情報告に関する統計・分析


(一)報告の出所によって行われた統計・分析

図6 2013年医療機器不具合事情関係報告の来源

図7 2013年登録済み末端ユーザー報告提出状況

(二)傷害程度によって行われた統計・分析

図8 2013年医療機器不具合事情の傷害状況

図9 2009-2013年全国報告件数と死亡および重篤傷害関係報告件数の比較

(三)医療機器管理類別によって行われた統計・分析

図10 2013年医療機器不具合事情関係報告の管理分類別状況

図11 2013年死亡および重篤傷害の医療機器不具合事情報告の管理分類別状況

(四)医療機器製品分類目録によって行われた統計・分析

表2 2013年医療機器不具合事情報告の製品分類別状況

(五)疑わしい医療機器不具合事情関係報告における上位5位製品の統計・分析

表3 報告件数上位5位になった電源不使用医療機器

表4 報告件数上位5位になった電源使用医療機器

(六)使用者情報別統計・分析

図12 使用者情報別2013年医療機器不具合事情報告

(七)使用場所別統計・分析

図13 2013年医療機器不具合事情報告における使用場所について

三、医療機器安全性問題の主要対策について


(一)「医療機器不具合事情情報通報」を発表


(二)「医療機器警戒速報」を発表


(三)製品の専門家分析会議および企業交流会を開催

(出所:CFDAサイト2014-05-07)




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