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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
国家食品医薬品監督管理総局が「2013年国家医薬品副作用モニタリング年間報告書」を発表
时间: 2014-05-21 |クリック回数:

我国の医薬品副作用モニタリング状況を全面的に反映し、医薬品安全使用のレベルを高め、臨床における医薬品の合理的な使用を促進し、公衆の医薬品安全使用をよりよく保障するために、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」に従い、2013年度医薬品副作用モニタリング状況をまとめて分析したうえで、「2013年国家医薬品副作用モニタリング年間報告書」を発表した。以下は報告書の概要である。


一、医薬品副作用モニタリング業務の進捗状況

2013年、国家食品医薬品監督管理総局は「国家医薬品安全『十二五』計画」と「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」の関係規定に従い、医薬品副作用モニタリングをきちんと実施し、関係業務が新しい進展をとげた。

モニタリング体制はより一層整備し、カバーする分野も引き続き拡大した。2013年、医薬品副作用モニタリング関係末端機構の建設は一層進み、医薬品副作用報告の県レベルの機構をカバーする率も93.8%に達した。百万人あたりの平均報告件数が983件に達し、世界保健機構の参考件数より上回り、我国の医薬品副作用情報発見と収集能力が大幅に高まったことが明らかになった。

情報化レベルはより一層向上し、安全警告メカニズムもさらに整備した。モニタリングシステムにおける情報化建設を強化し、国家医薬品副作用モニタリングシステムが即時データ分析と医薬品リスク警告管理の機能を揃え、国と省レベルの情報共同利用を可能にし、高能率で連動的な副作用警告メカニズムを確立し、医薬品安全関係緊急事件の発見と対処能力をより高めた。2013年、調査実施の警告情報は61件で、医薬品安全関係事件の早期発見、早期制御を実現できた。

分析評価能力は一層高まり、リスク管理レベルも高まった。2013年、必須医薬品、漢方注射剤、バイオ製品などの品目に対する安全評価に力を入れることに重点が置かれた。モニタリングシステムで示された安全性問題に基づき、サイシン脳注射液、造血育毛パプセル、バソレル、セファゾリンなど50(類)品目の医薬品に対する評価を行い、リスク管理とコミュニケーションの措置をとり、医薬品安全上のリスクを制御した。「定期安全性更新報告」に対する評価業務を行い、医薬品生産企業がきちんと製品のリスク管理を行うよう促した。

リスク関係コミュニケーションのルートを広げ、社会参加度もより一層高くなった。「医薬品副作用情報」、「薬物警戒速報」等を定期的に発表し、医療機関の関係者と公衆の安全的医薬品使用を提示した。宣伝、トレーニング及びリスクコミュニケーションに力を入れ、社会に注目される医薬品安全性事件に速やかに対応し、質疑応答を行い、安全的・合理的な医薬品使用意識とレベルを高めた。監督検査に力を入れ、医薬品生産企業の医薬品安全における主体的責任の遂行を促進した。医薬品副作用関係文献モニタリングメカニズムを整備し、研究機構、協会組織などとの協力を拡大させ、医薬品安全情報の多ルートの収集を引き続き目指している。


二、医薬品副作用報告の状況


(一)報告の全体状況

2013年全国医薬品副作用モニタリングネットワークで収集された「医薬品副作用/事件報告表」は131.7万件で、2012年より9%増加した。そのうち、新型と重篤な副作用/事件の報告は29.1万件で、同時期報告総件数の22.1%を占めた。1999年から2013年まで、全国医薬品副作用モニタリングネットワークで収集された「医薬品副作用/事件報告表」は合計660万件に迫った。

図1 1999-2013年全国医薬品副作用/事件モニタリング報告件数の増加動向

報告における患者の年齢による統計を出したところ、14歳以下の児童に関する報告は全体の10.6%を占め、2012年とほぼ同様だったが、65歳以上の高齢者に関する報告は全体の17.8%を占め、2012年より1.4ポイント高かった。

図2 2013年医薬品副作用/事件報告における年齢層

報告の出所による統計を出したところ、医療機構による報告は78.4%、医薬品経営企業による報告は19.6%、医薬品生産企業による報告は1.4%、個人による報告および他の出所の報告は0.6%を占めたことをわかった。2012年に比べて、医薬品生産企業による報告の件数は増加率が最も高かったものの、報告総件数は依然として少なく、経営企業による報告の件数もやや下降した。

図3 2013年医薬品副作用/事件報告の出所について

医薬品の類別によって統計した結果、2013年医薬品副作用/事件報告における疑わしい医薬品のうち、化学医薬品は81.3%、漢方薬は17.3%、バイオ製品は1.4%を占めた。抗感染薬関係報告の件数が相変わらずの1位で、化学医薬品は47.6%を占め、2012年より1.2ポイント下がり、その総件数に占める割合が4年連続で下降傾向にあった。心臓・血管用医薬品報告の件数は化学医薬品の10%を占め、2013年より0.4ポイント上昇し、4年連続で上昇傾向にあった。

図4 2013年医薬品副作用/事件報告における医薬品の類別

医薬品の剤型による統計では、2013年医薬品副作用/事件報告における医薬品剤型のうち、注射剤は58.7%、経口製剤は37.3%、ほかの製剤は4.0%を占めた。注射剤の割合が再び上昇し、2012年より2ポイント上がった。経口製剤の割合は0.8%下がった。

図5 2013年医薬品副作用/事件報告における医薬品剤型の分布

2013年、医療機構、医薬品生産企業、経営企業など各方面の参加と共同努力のもとで、全国医薬品副作用/事件報告の件数は増加傾向を保った(図1)。そのうち、医薬品生産企業による報告の件数が総件数に占める割合は数年連続で上昇傾向にあり(図6)、報告に関する意識も絶えず高まってきている。高齢者患者関係報告の割合がある程度上昇し、数年連続で増加傾向にあったため、高齢者患者の医薬品安全使用に注意するべきだと示した。注射剤の割合は数年連続で下降し、又は同水準を保っている状態になったものの、その後上昇し、関係機関に注射剤リスク管理の長期有効的なメカニズムを確立する必要があることを示した。2013年、医薬品監督管理機関の努力で、報告の質も引き続き向上した。重篤報告の件数は2012年より22.5%増加し、重篤報告が全体に占める割合(4.3%)は2012年より0.5ポイント増加した。重篤副作用/事件報告は報告の質を判断する重要な指標の一つである。

図6 2004-2013年医薬品副作用/事件報告出所の割合

(二)抗感染薬モニタリング状況

2013年全国医薬品副作用モニタリングネットワークで収集された抗感染薬副作用/事件報告は51.7万件だった。そのうち、重篤報告は2万件以上で、4.0%を占めた。2013年全国医薬品副作用/事件報告総件数の増加に伴い、抗感染薬関係報告の総件数、その重篤報告の件数も2012年より上昇し、増加率はそれぞれ6.6%と14.3%で、いずれも報告総件数の増加率よりも低かった。

医薬品剤型を分析したところ、2013年抗感染薬関係報告のうち、注射剤は74.3%、経口製剤は23.2%、ほかの剤型は2.5%を占めたことがわかった。抗感染薬関係報告における注射剤の比率は、すべての報告における比率より14.5ポイント高かった。

2013年抗感染薬関係重篤報告の上位5位を占めたのは、セファロスポリン類、ペニシリン類、キノロン類、抗結核薬とβ-内アミダーゼ分泌抑制薬で、2012年とほぼ一致していた。重篤報告の上位10位を占めたのは、セフトリアキソンナトリウム、レボフロキサシン、スルバクタム・セフォペラゾン合剤、ペニシリンG、セフロキシム、セフォタキシムナトリウム、クリンダマイシン、アジスロマイシン、リファンピシンとアズロシリンだった。   

抗感染薬副作用/事件報告の件数はずっと各種薬物のトップを占め、国家医薬品副作用モニタリング業務で注目される重点である。ここ数年間、抗感染薬副作用/事件の報告が報告総件数に占める割合は小幅に下降する傾向にあり、我国の抗感染薬リスク制御が一定の実効をあげたことを示した。しかし、セファロスポリン類、ペニシリン類、キノロン類薬物は薬物アレルギーなどの副作用を引き起こしやすく、且つ臨床使用量が大きく、非合理的使用の影響があるため、副作用報告件数は増加する一方である。臨床医師は「抗菌薬物臨床応用指導原則」に従い、抗感染薬を合理的に使用し、副作用モニタリングと救急手当に力を入れ、薬物使用リスクを低下させるように。


(三)漢方注射剤モニタリング状況

2013年全国医薬品副作用モニタリングネットワークで収集された漢方注射剤関係報告は12.1万件だった。そのうち、重篤報告は5.6%を占めた。2012年と比べて、漢方注射剤関係報告の件数は17%増加し、医薬品副作用/事件報告総件数より増加率が高かった。その重篤報告の件数は22.3%増加し、全体の重篤医薬品副作用報告の増加率とほぼ同じだった。

漢方薬注射剤重篤副作用/事件モニタリング報告の上位10の医薬品は、清開霊注射液、参麦注射液、丹参注射剤、双黄連注射剤、香丹注射剤、血塞通注射液、脈絡寧注射剤、舒血寧注射剤、生脈注射剤と黄芪注射剤である。

全体的にみれば、2013年漢方薬注射剤の安全状況は安定である。漢方薬注射剤と他の医薬品との併用現象は依然として存在しており、安全上のリスクを増加する可能性があるため、臨床使用の際、慎重に使用する必要がある。一部の漢方薬注射剤副作用報告の出所は末端医療機構の方が比較的に多いため、末端医療機構が当該種類の医薬品使用に比較的に高いリスク存在可能を示された。

2013年全国医薬品副作用モニタリングネットワークで収集された国家必須医薬品副作用/事件の報告は53万件で、その内、重篤報告は2.6万件で、総報告の4.9%を占めている。

国家必須医薬品副作用/事件モニタリング報告で、化学医薬品とバイオ製品関係報告の件数の上位5位に入ったのはいずれも抗微生物薬で、レボフロキサシン、セフトリアキソンナトリウム、セフロキシム、ペニシリンとセファゾリンだった。漢方注射剤の上位5位に入った品目は、清開霊注射液、参麦注射液、血塞通注射液と丹参注射液だった。漢方経口製剤の上位5位に入った品目は、鼻炎康錠剤、双黄連合剤(内服液、粉薬、カプセル、錠剤)、複方丹参剤(粉薬、カプセル、丸薬)、六味地黄丸(粉薬、カプセル)と黄連上清丸(粉薬、カプセル、錠剤)だった。

「国家必須医薬品目録」(2012年版)の発表と実施に協力するために、国家食品医薬品監督管理総局は必須医薬品副作用モニタリングのプラットフォームを改善し、新目録の品目に対するモニタリングを展開し、必須医薬品関係警戒態勢の整備とモニタリングにより一層力を入れた。全体的に見れば、2013年国家必須医薬品安全状況は引き続き良好だった。


三、医薬品安全使用への注意喚起


(一)高齢者患者関係副作用報告の割合は年々上昇しているため、高齢者の医薬品安全使用に注目すべき

2009年から2013年まで、医薬品副作用/事件報告における関係者の年齢層を見れば、65歳以上の高齢者患者に関する副作用/事件報告の割合は4年連続で小幅に上昇したことがわかった(図7)。一部の医薬品に関する重篤報告で、高齢者患者が占める割合もやや大きい。例えば、痛風治療薬のアロプリノール錠剤の場合、65歳以上の高齢者患者に関する重篤副作用報告は総件数の45.1%を占めるまでになっていた。

図7 2009-2013年65歳以上の高齢者患者副作用報告の割合

高齢者は生理的にも心理的にも衰退状態にあり、医薬品使用時にリスクが潜んでいる。生理的には、高齢者は肝臓と腎臓の機能が衰退しているため、薬物の吸収、代謝と排出でいずれも影響を受ける。高齢者は往々にして同時に数種類の疾患にかかっており、同時に数種類の薬物を使用するため、薬物の相互作用が発生しやすい。心理的には、高齢者患者は医薬品安全使用の常識が比較的欠けており、リスク自己管理の能力もやや低く、多くの高齢者患者は一刻も早く健康回復したい気持ちがある等の原因で、服薬コンプライアンスが悪く、非合理的に医薬品を使用する状況になる可能性が高い。

我国はすでに高齢化社会に入り、高齢者の医薬品安全使用問題も日に日に深刻になり、社会各界は高齢者の健康に注目し、関心を寄せ、薬物による損害、薬物使用による疾病が高齢者の健康を脅かすのを防ぐよう共同で努力する必要がある。


(二)漢方注射剤併用現象が顕著で、薬物の相互作用に注意する必要

薬物併用は薬物の相互作用を引き起こす可能性がある。国家食品医薬品監督管理総局が発表した「2011年国家医薬品副作用モニタリング年間報告」では、漢方注射剤の併用現象を分析し、薬物併用が漢方注射剤の安全上リスクを高める可能性があると注意喚起したことがある。しかし、2013年漢方注射剤副作用モニタリング報告におけるデータを分析した結果、薬物併用の現象が有効的に緩和されていないことを示された。

2013年漢方注射剤副作用/事件モニタリング報告で件数が上位20位に入った漢方薬注射剤併用情況を分析したところ、薬物併用に関する報告の総件数は41%で、そのうちの重篤報告は54.1%だった。

臨床医師が「漢方薬注射剤臨床使用基本原則」に従い、漢方薬注射剤を単独に使用し、他の医薬品との配合を禁止する。併用の場合は慎重に行わなければならない。併用が必要とする場合、漢方薬注射剤との間隔時間及び相互作用等の要素を注意する必要がある。


(三)医薬品の非合理的使用が医薬品の安全上のリスクを高めるため、医療機構の関係者と患者は医薬品安全使用の意識を高めるべき

2013年医薬品副作用/事件報告が示したように、医薬品の非合理的使用という現象は依然として顕著である。例えば、ニメスリドの場合、肝臓の重篤損害になるリスクがあるため、元国家食品医薬品監督管理局は2011年5月に、当該医薬品は12歳以下の児童の場合は使用を禁止、使用は消炎・鎮痛の治療に限定、使用期間は15日を超えてはならないという通知を発布した。しかし、当該医薬品の副作用/事件モニタリングのデータを分析した結果、12歳以下の児童に関する報告は9.8%、風邪、発熱類疾病に使用された副作用報告は35%、使用期間が15日以上の報告は1.4%を占めたことがわかった。

薬物の非合理的使用は薬物の治療への効果に影響を与えるだけではなく、薬物使用のリスクをも大幅に高める。医療機構の関係者と患者は医薬品安全使用の意識を高め、医薬品安全使用に関する必要な知識を身に着け、適応症以外の使用、用量・使用期間超過になる使用を防ぎ、禁忌症にかかわる使用を厳禁し、ほかの薬物との併用を慎み、薬物相互作用の発生を防止すべきである。医薬品の既知の副作用、安全関係情報、使用上の注意事項がいずれも添付書に記されているため、患者は使用する前に、きちんと読み、添付書の記述に従って医薬品を使用し、必要時には医師に相談し、責任を持って自らの健康を守り、医薬品を適切に使用してほしい。


三、関係リスク制御措置

2013年医薬品副作用モニタリングのデータと評価結果によって、国家食品医薬品監督管理総局は安全上の潜在的なリスクを持つ医薬品に対して、相応しい管理措置を速やかにとり、公衆の医薬品安全使用を保障した。


(一)「医薬品副作用情報通報」計7期を発表し、ヨウ素プロアミン注射液、紅花注射液、珍菊降圧錠剤、アロプリノール錠剤、フルオロ キノロン類薬品、複方青黛丸(丸薬、カプセル、錠剤)、プロトンポンプ阻害薬とレボフロキサシン注射剤などの重篤副作用について通報し、医薬品安全使用に関するリスクへの注意を喚起した。


(二)「医薬品警戒速報」計12期を発表し、カルバマゼピンによる重篤皮膚反応、トルバプタンによる肝臓損害とスタチン類脂肪降下薬による血糖値以上など外国の医薬品安全情報70件を報道した。


(三)モニタリングと評価の結果によって、メシル酸レボキセチン製剤、シタロプラム製剤、珍菊降圧錠剤と黄芪注射液など22種類の医薬品の添付書修正の通知を発表した。


(四)医薬品効果とリスクの全面的な評価に基づき、ブフロメジル、メプロバメート製剤の生産や販売や使用を停止させ、関係批准証明文書を撤回した。


(五)モニタリングでリスクの信号を発見した場合、企業と相談するメカニズムを確立し、企業交流会を開催し、企業にリスク管理を行うよう求めた。モニタリングで安全上の潜在的なリスクが発見された医薬品の場合、企業が原因を探究し、速やかに調整と改善を行うよう促し、企業が自主的に、深刻な影響を与えるか重大な結果を招く可能性がある製品をリコールするよう要求した。


五、関係説明


(一)本年度報告におけるデータは国家医薬品副作用モニタリングネットワークで各地の報告したデータ(2013年1月1日から2013年12月31日まで)に基づくものである。


(二)多くの国と同様、我国の医薬品副作用モニタリングネットワークによって収集されたデータには限界がある。例えば、報告の遺漏、規範化ではない記入、詳細情報の欠陥、副作用発生率の計算不可能性などがあげられる。


(三)本年度報告書が完成した時点に、一部の重篤報告、死亡報告がまだ調査、評価中であるため、すべでの統計結果はデータ収集状況を如実に反映しているにもかかわらず、一部の現象は最終的な評価結果ではない。


(四)各医薬品副作用/事件報告の件数は当該医薬品の使用量と副作用発生率など多くの要素に左右されるため、報告件数のランキングは報告の数量を直接反映しただけで、副作用発生率を表していない。


(五)本年度報告書はワクチン副作用/事件モニタリングのデータを収録していない。

(出所:CFDAサイト2014-05-14)


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