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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「2012年医療機械不具合監視年間報告書」を発表
时间: 2013-04-10 |クリック回数:

2013年4月3日、国家食品医薬品監督管理総局は「2012年医療機械不具合監視年間報告書」を発表した。2012年医療機械不具体報告件数は18万件を超え、百万人単位の報告件数は全国平均で137万件に達し、2011年より49%増加した。全体として、医療機械不具体報告件数は2009年以来の増加傾向を維持し、報告の質とその情報の利用可能程度などは大きく伸びた。

2012年、元国家食品医薬品監督管理局は医療機械の安全性問題について、9号の「医療機械不具合情報の通報」を発表した。その内容は高周波電気メス、中間周波治療器、マイクロ波治療器、赤ちゃん保育器、患者モニター、中空繊維透析器、人工結晶、心臓血管内ステント、植え込み型心臓ペースメーカーなどの製品をカバーしている。また、10号の「医療機械警戒速報」も発表した。その内容は体外式細動除去器、患者モニター、気管切開用挿管、免疫分析器、血液透析液、血糖モニター、口腔内鏡、輸液ポンプ、呼吸器、麻酔用ソフトウェアなどの製品をカバーしている。専門家による医療機械製品分析会議を5回、メーカーと販売企業の交流会を6回開催した。

専門家による分析会議で分析対象となった製品は、フランスPIP社の植え込み型人工乳房、心臓血管内ステントと植え込み型心臓ペースメーカーだった。会議では、製品に関する安全性事故及び疑わしい事故報告が検討され、製品によくあるリスクに対するリスク制御の意見がまとめられ、リスク制御措置の導入が決定された。

企業交流会では、ランスPIP社の植え込み型人工乳房、人工結晶、患者モニターと中空繊維透析器が議論された。また、メーカー向けの製品リスク制御アドバイスと要求が決められた。

(出所:CFDAサイト2013-04-03)

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