医薬品登録とは、国家食品医薬品監督管理局が「医薬品管理法」の規定に基づいて、医薬品登録申請人によって、上市を申請する医薬品の安全性、有効性、品質制御可能性などに対し審査を行い、またその申請に同意するかどうかを決定する承認審査の過程である。その根本的な目的は、科学的な評価を通じ、上市する医薬品の安全を確保し、国民の健康を保障、促進するためである。医薬品の研究開発、製造、流通、利用というプロセスを全体的に監督することにおいて、医薬品登録管理は源から医薬品の安全性と有効性に対する管理を行う重要な手段である。
　

１、2010年医薬品登録管理の重要な措置

　 2010年、医薬品登録管理業務は引き続き科学的監督管理の理念を実践し、緊密に「品質と能率」という中心をめぐり、リスク効果評価とリスク管理を中核とし、「承認審査の規範化、情報開示と透明性、イノベーション推奨」という原則を堅持し、医薬品登録法規を整え、医薬品審査許可メカニズムを健全化し、審査許可の能率を高めることで、「医薬品管理法」に与えられる職責をよく履行した。

リスク効果評価とリスク管理を核心に、「承認審査の規範化、情報開示と透明性、イノベーション推奨」という原則を堅持し、全面的に体制及びメカニズムの改革と法制建設を推進し、医薬品研究全過程に対する監督管理を強化し、審査許可の情報開示、公平性をより一層推進し、審査許可の能率を高めることで、「医薬品管理法」に与えられる職責をよく履行した。　

　
1.1　医薬品登録管理法規システムの整備

　 一つ目は「医薬品臨床試験倫理審査業務指導原則」を発布し、倫理委員会が行う医薬品臨床試験に対する倫理審査の業務を規範化し、指導し、医薬品臨床試験に対する品質管理と受験者に対しての保護を強化し、医薬品臨床試験倫理審査業務の品質を向上させた。引き続き「ドラッグマスターファイル管理規定」、「医薬品標準管理規則」、「医薬品臨床試験バイオ見本分析実験室管理規定」、「薬物Ⅰ期臨床試験管理指導原則」、「薬物臨床試験中の重大な不良事件報告とモニタリング管理規定」及び天然薬物登録技術要求等法規及び規範性書類の研究、起草業務を行っている。

　 二つ目は医薬品研究技術指導原則システムの建設を加速させた。ヒト用医薬品登録技術要求規制調和国際会議（ICH）中国研究チームを設立し、国際標準と技術規範に対し、深くまで研究を行った。216件の国外医薬品研究指導原則を翻訳し上げ、その内の実施に転換される予定である150件の指導原則につき、社会意見を募集し、そして、31件の集めた募集意見を参考にし、更なる修正を行った。「医薬品発ガン試験必要性の技術指導原則」を正式に発布し、執行した。これらの指導原則の築きあげは中国医薬品登録審査をより科学的、規範化されたものにさせ、また中国新薬の研究開発が国際レベルへに達するように指導し、促進した。

1.2 医薬品登録審査の科学性、情報開示、公平性の確保

　 一つ目は上市した医薬品、薬用添加物、溶出度測定方法などのデータバンクを構築し、医薬品技術審査を科学的、量化の基礎に立たせた。二つ目はジェネリック医薬品を切り口とし、化学薬品ジェネリック医薬品電子申請資料様式を制定し、電子申請を開始し、登録審査の能率を高めた。三つ目は重大な特定プロジェクト専門会議、イノベーション品種のコミュニケーション・交流会、専門家コンサルティング会議及び第三方検証、専門家よりの票決など方式を通じ、技術審査業務の科学性と公平性を保証した。四つ目は技術審査準を更に厳格した。リスクの高いワクチン、血液製品に対して、審査原則が国際と一致することを堅持し、技術審査を厳格に行い、この種類の品種品質を保証した。長期間にわたって使用する必要がある新薬に対し、発がん性試験の要求を増やすことで、医薬品使用の安全を確保した。抗生物質品種に対する立案審査と技術要求を厳格にした。五つ目は引き続き情報開示を強めた。審査報告を開示することで、申請機構に全面的に審査過程と審査決定の根拠を理解してもらうように図った。諮問日、開放日、主任郵便ポスト、オンライン情報フィードバック等多様な形を通じ、絶えず社会各界とのコミュニケーションと交流を強化し、審査業務の情報開示及び透明性を促進し、次第に「サンライト審査」を実現することを目指している。

1.3　漢方薬、民族薬に対する監督管理の強化

　 一つ目は衛生部、国家民族委員会及び国家中医薬管理局と共同で、「民族医薬近い内における重点的な業務実施方案（2010～2012年）」を発布し、民族医薬品が少数民族地域での病気防止・治療に積極的な役割を十分に発揮させ、民族薬に対する監督管理を強化し、民族地域に居住する広範なる国民の医薬品使用安全を保障すると強調した。二つ目は衛生部、国家中医薬管理局等の部門と共同で「医療機構漢方薬製剤に対する管理の強化に関する意見」を発布し、医療機構漢方薬製剤が漢方医学臨床診断治療における積極的な役割を発揮させ、医療機構漢方医製剤の科学的、健康的な発展を更に促進するよう求めた。三つ目は国務院の「漢方薬事業発展を援助、促進することに関する若干の意見」の要求を貫徹、実行し、漢方薬・民族薬に対する監督管理の現状を対象に調査研究を行い、漢方薬事業の健康的発展にかかわる考え方、段取り及び措置をより一層整備された。

1.4　医薬品研究過程に対する監督管理の強化

　 一つ目は医薬品登録に対する現場検査を強化し、整備させた。各省（区、市）一年の間、全体に累計数百の業務チーム、延べ3,000人近くを派遣し、医薬品登録の現場検査を行い、医薬品技術審査業務に有力な保障を提供した。アンケート調査と現地調査研究を通じ、ここ数年以来の医薬品登録現場検査業務をまとめと分析を行い、現場検査のポイント及び関係様式の要求を細分化した。

　 二つ目はGLP/GCP認証業務を行った。2010年、計15社の医薬品研究開発機構のGLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準）認証申請、48社の医療機構のGCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）認証申請を受理し、80の検査チーム、延べ354人を派遣し、129社の機構を対象にGLP又はGCP認証検査を行った。それぞれ10社と38社の機構がGLPとGCP認証に合格した。

　 三つ目は医薬品の臨床試験に対する電子監督先行実施を展開した。医薬品の臨床試験に対する情報化管理のシステムを構築し、また、天津の六つの病院で医薬品臨床試験に対する電子監督管理先行実施を行った。臨床試験に対する電子監督管理の展開を通じ、医薬品の臨床研究行為を規範化し、臨床試験に対する監督管理の能率を高め、有効に臨床試験過程における監督管理の不足を解決した。

　 四つ目は医薬品登録申請人管理制度、医薬品研究機構分類分級管理等管理モデル及び医薬品研究に対する監督管理情報システム構築などの専門的な研究業務を展開し、医薬品研究に対する監督管理の新たなモデルを模索しつつている。

　2、2010年承認された生産上市医薬品の状況

　 2010年、1,000件の医薬品登録申請を承認した。その内、886件は国内の医薬品登録申請であり、114件は輸入承認であった。承認した上市医薬品の中で、化学医薬品の数量は依然として第一位に位置づけ、一年間の批准した上市医薬品全体の88.9％を占めた。その次は漢方薬であり、バイオ製品が最も少なかった。2009年に比べると、2010年に承認した総量は26.2％が増えた。これは主に化学医薬品、ジェネリック医薬品を承認した数量が増えたためである。

図2：2009年と2010年に承認された国内医薬品の対比