健康食品登録申請ガイドライン
２００５年０７月１３日 13:43:40
一、受理する機構、住所、時間及び電話番号など
受理する機構：国家食品薬品監督管理局健康食品審議センター健康食品受理処
住所：北京市崇文区法華南内１１号楼５階
郵便番号：100061
電話番号：010-63703355-801
ファクス：010-67172946
受理する時間：毎週の月曜、火曜、木曜（祝日と休日以外）
午前9：00―11：30、午後1：30―3：30
国家食品薬品監督管理局サイト：http://www.sfda.gov.cn/
国家食品薬品監督管理局健康食品審議センター：http://www.bjsp.gov.cn/
二、健康食品承認審査プロセス
国産の健康食品の場合は、省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門が、国産健康食品登録申請資料の審査の受理と形式審査をし、登録を申請する健康食品の試験とサンプル試作現場に対して審査し、サンプルに対する検査を組織して行う。
輸入の健康食品の場合は、申請者が申請資料とサンプルを国家食品薬品監督管理局に提出する。
三、申請資料への一般的な要求
（一）申請資料の表紙は、申請資料の項目目次であり、目次の中の申請資料項目が、「健康食品登録申請表」の中の“添付資料”の順番に従って書き並べること。すべての資料は表紙を付き、表紙に品名、申請者の名前、右上に資料の名称を明記する。すべての資料の間には、明らかな区別するシンボルを使用しなければいけなく、その上、それぞれの資料の名称、或は当資料が目次の中の番号を明記する。すべての資料は、パンチクリップを使って冊に装丁する。
（二）申請資料はA４の紙を使ってプリントし（中国語は宋体小４号のサイズ以上、英語は１２号のサイズ以上でなければいけない）、内容は完全であり、はっきりしていて、塗り消して書き換えることを禁じる。
（三）「健康食品登録申請表」と検査機構が提出した試験報告を除き、申請資料はページずつに申請者の印章或は割判（複数な申請者が連合して申請する場合は、すべての申請者が印章を押すべく）を押し、印章は文字のところに押捺すべく。押捺した印章は国家の印章に関する規定に符合し、且つ法律効力を持つこと。
（四）複数な申請者が連合して申請する場合は、連合申請の責任者の推薦書を提供すべく。
（五）申請資料の同一の内容は（例えば品名、申請者の名前、申請者の住所など）前後統一して書き込むこと。
（六）品名はブランド名、通用名和属性名を含む。品名は以下の要求に符合すること：
１.国家の関連法律、法規、規約、標準、規範の規定に符合する。
２.製品のリアリティーを反映し、わかりやすく、中国語の言語の習慣に符合する。
３.ブランド名は、製品の登録商標或は他の名称を採用できる。
４.通用名は、正確的であり、科学的であるべく、治療作用を明示或は暗示する文字、及び効能を拡大する文字を使ってはいけない。
５.属性名は、製品の客観的な形態を示すべき、その説明は規範的であり、正確的であるべくこと。
６.剤型を増加或は補足する製品は、命名する時は、同一のブランド名と通用名を採用するが、違う属性名を表記しなければいけない。
７.輸入製品の中国語名称と外国語名称は対応すべく。意訳、音訳或は意訳、音訳を合わせて使うことができ、一般的は意訳を採用すること。
８.健康食品の命名には、次のような内容を使用することを禁じる：
（１）消費者は理解しにくい専門用語と方言；
（２）嘘、拡大と絶対化の言葉、例えば“効率が高い”、“第x代”；
（３）俗悪な、或は封建迷信色彩の言葉；
（４）外国語アルファベット、符号、漢語ピンインなど（登録商標を除く）；
（５）効能に関わる発音の近い言葉（字）；
（６）人名と地名（登録商標を除く）。
（七）製品の調剤、生産技法、品質標準、ラベルと説明書及び関連な証明書の中の外国語は、全部規範的な中国語に訳すべく；外国語参考文献の中の摘要、キーワード及び製品の健康機能、安全に関わる部分の内容はは、全部規範的な中国語に訳すべく（外国人の名前、住所を除く）。
（八）申請者は補足資料を提供する場合は、「健康食品審議意見通知書」の要求と内容に従って、各項目ずつ順番に提供するとともに、「健康食品審議意見通知書」を添える （オリジナル或は写し）。補足資料を提供する時に、項目を修正した後の完全な資料をいっしょに提供し、ともに修正期日を明記し、元の申請者と同じ公章を押すこと。
（九）申請者が、すでに受理を受けた製品の申請資料の関連内容を変更することを提出する場合に対する具体的な要求は、下記の通り：
１.製品の調剤、生産技法、試験の報告及びその他の製品の安全と機能に及ぶ内容を変更することができない。
２.上述内容を除き、変更しなければいけない場合は、申請者は、元の受理部門に書面で変更の申請を提出し、変更する理由を説明し、提供した期日を明記し、元の申請者と同じ印章を押すこと。申請者は変更した後の当プロジェクトの完全な資料をいっしょに提供する。
（十）国家食品薬品監督管理局の登録認可を得なかった製品は、その申請資料とサンプルを還付しなく、ただし、提供した「委託書」、製品は生産国（或地区）で１年以上に販売している証明書類、生産国（或は地区）の関連機構が提供した、生産企業が現地の関連品質管理規範に符号する証明文書と「健康食品認可証書」のオリジナル（再び登録する製品を除く）を除き、還付する必要があるなら、申請者は、不認可意見を受け取ってから、３カ月内に書面で還付申請を提出する。
（十一）新製品の登録申請の場合は、オリジナルの申請資料を１通、写しを８通提供する；変更と技術譲渡しの登録申請の場合は、オリジナルの申請資料を１通、写しを６通提供する。写しはオリジナルと完全に一致し、オリジナルよりコーピし、完全かつ明瞭であること。そのうち、申請表、品質標準、ラベル説明書は、またエレクトロニックのを提供しなければいけなく、そのうえ内容はオリジナルと一致であること。
四、国産健康食品申請資料の項目
（一）健康食品登録申請表（国産／輸入）
１.健康食品登録申請表は、国家食品薬品監督管理局のサイト（http://www.sfda.gov.cn/）或は国家食品薬品監督管理局健康食品審議センターのサイトから（www.bjsp.gov.cn）ダウンロードできる。
２.記入する前に、注意事項を真剣に読まなければならなく、要求に従って記入すること。
３.申請表の内容は、印刷してから記入し、項目の記入は完全であり、規範的であること。塗り消して書き変えることを禁じる。
４.申請する健康機能は、国家食品薬品監督管理局が公表した健康食品機能の名称と一致すべく。新しい機能を申請する場合を除く。
５.申請者は法人或はその他の組織である場合は、申請者の名前、住所は「企業法人営業許可書」、「事業機構法人資格登録証」の中の機構名称、住所と完全に一致していて、しかも印章と一致すること；法人代表の調印は、「独立法人資格証書」の中の法人代表名称と一致すること；申請者は合法公民である場合は、申請者の名前は身分証明書と一致すべき、ともに申請者の身分証明書番号を申請者の名前の後に書き込むこと。
６.複数の申請者が連合して申請する場合は、すべての申請者の名前と住所を書き込み、申請者が一人ずつ調印し、印章を押すこと。
７.輸入健康食品の申請者は、製品所有権の持ち主とし、生産企業は製品の実際の生産者とする（申請する製品は申請者が自ら生産する場合は、生産企業が即ち申請者である；申請する製品は申請者が境界線外の他の企業に委託して生産する場合は、生産企業が即ち委託された企業である）。
（二）申請者身分証明書、営業許可書或は他の機構の合法的に登録した証明文書の写し。提供した写しは、明瞭であること、完全であうこと、申請者が印章を押すこと、証明文書は有効期間内であること。
（三）提供した登録を申請する健康食品の通用名は、すでに登録を認可されている医薬品の名称と重ならない検索材料(国家食品薬品監督管理局の政府サイトのデータベースから検索する)と、登録を申請する健康食品の通用名（原材料名を使って命名するのを除く）は、すでに登録を認可されている医薬品の名称と重ならない検索報告は、申請者より、国家食品薬品監督管理局のサイトデータベースで検索してから、自行に用意する。例えば：検索を経って、“益肝霊片”は、すでに登録を認可されている医薬品の名称の場合は、“xxxプレートの益肝霊片（内服液或はカプセルなど）”は、健康食品の名称とするができない。
（四）申請者が他者のすでに取得済みの特許を侵さないことの保証書
申請者が、自ら明言するとともに、その明言に対して “事実ではないことがあれば、本申請者は、相応な法律の責任を負うとともに、これからなる一切の結果を引き受ける”と承諾すること。
（五）商標登録証明文書を提供する（未登録の商標は提供しなくてもよい）
商標登録証明文書は、国家商標登録管理部門が認可した商標登録証書の写しを指し、まだ登録していないなら、提供しなくてもよい。商標の使用範囲は健康食品を含むべき、商標登録者は申請者と一致しない場合は、商標登録者変更の書類或は申請者が、この商標を合法的に使用できる証明文書を提供しなればいけない。
（六）製品の開発報告（開発構想、機能のスクリーニング過程、予期効果などを含む）
「申請資料項目要求」に従って資料を提供し、開発構想、機能のスクリーニング過程、予期効果など三つの内容を含み、項目ずつに内容を書き並べ、どちらでも欠いてはいけない。
（７）製品の調剤（原材料と補助材料）と調剤根拠；原材料と補助材料の出所と使用の根拠
１、規定の調剤表示形式に従って、原・補助材料の名称とその用量を書き並べる。
２、製品の調剤（原材料と補助材料）と調剤根拠をぞれぞれ書き並べ、内容は完全であること。
３、国家食品薬品監督管理局が、公表した健康食品に用いることができる、衛生部が公表或は認可した食用及び普通の食品の生産に使用できる原材料と補助材料だけは、健康食品の原材料と補助材料として使える。健康食品の原・補助材料の使用と審査は、暫く衛生部が発布した「衛生部が健康食品原材料管理をさらに規範化する関する通知」（衛法監発[２００２]５１号）に従って、執行する。
４、野生動植物類健康食品は、「野生動植物類健康食品の申請と承認審査の規定（試行）」に符合すべく。
５、真菌、益生菌類健康食品は、「真菌類健康食品の申請と承認審査の規定（試行）」と「益生菌類健康食品申請と承認審査の規定（試行）」に符合すべく。
６、核酸類健康食品は、「核酸類健康食品の申請と承認審査の規定（試行）」に符合すべく。
７、アミノ酸キレート、微生物の発酵にて直接的に生産し、メラトニン、大豆レシチン、アロエ、アリ、お酒をキャリヤーとし、キチン、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、動物性原材料、ロディオラ、花粉、スピルリナ、デンドロビウムは、「アミノ酸キレートなどの健康食品の申請と承認審査の規定（試行）」に符合すべく。
８、栄養素補充剤類健康食品の場合は、それぞれの栄養素の一人当たり毎日の食用量を表記し、その上「中国居民食事栄養素の一日当たりの摂取目安量の参考」と「鉱物、ビタミンの種類と用量」の中の対応な栄養素の一人当たり毎日の進め食用量と対応してグラフを作って表す。「栄養素補充剤の申請と承認審査の規定（試行）」に符合すべく。
９、徐放性製剤健康食品は、「健康食品の申請と承認審査の補足規定（試行）」に符合すべく。
１０、健康食品の原材料と主な補助材料と同じであるが、味が違う或は色が違う製品に及ぶ場合は、「健康食品の申請と承認審査の補足規定（試行）」に符合すべく。
１１、増補剤型の製品は、「健康食品の申請と承認審査の補足規定 （試行）」に符合すべく。
１２、クレアチンと熊胆粉を原材料とする健康食品を申請することを禁じ、金属マルチスレッドを原材料とする健康食品を申請を暫く受付ない。
１３、舌下吸収の剤型、スプレー剤などを健康食品の剤型とすることを禁じる。
（八）有効成分／シンボル性成分、含有量及び有効成分／シンボル性成分の検査方法
「申請資料項目要求 」に従って資料を提供し、有効成分／シンボル性成分、含有量及び有効成分／シンボル性成分の検査方法の三つの内容は、それぞれ資料を書き並べ、どちらでも不可欠である。
（九）生産技法の簡図、詳しい説明と関連な研究資料
１、「申請資料項目要求 」に従って資料を提供し、生産技法の簡図、詳しい説明と関連な研究資料の三つの内容は、それぞれ資料を書き並べ、どちらでも不可欠であり、内容は一致であること。
２、マクロ多孔性吸着樹脂分離精製プロセスにて生産された健康食品は、「マクロ多孔性吸着樹脂分離精製プロセスにて生産された健康食品の申請と承認審査の規定（試行）」符合すべく 。
（十）製品品質標準（企業標準）と起草説明及び原・補助材料の品質標準。
１、「申請資料項目要求 」に従って資料を提供する。
２、企業標準の中に及んだ申請者の名前は、申請表の中の申請者の名前と一致すべく。
３、企業標準の中の付録は規定に従って書き並べ、、その内容が完全に揃うこと。
（十一）直接的に製品に接触する包装材料の種類、名称、品質標準及び選ぶ根拠。
「申請資料項目要求 」に従って資料を提供し、直接的に製品に接触する包装材料の種類、名称、品質標準及び選ぶ根拠の四つの内容は、それぞれ資料を書き並べ、どちらでも不可欠である。
（十二）検査機構が提供した試験報告
１.「申請資料項目要求 」に従って資料を提供する。
２.試験報告を提供した機構は、国家食品薬品監督管理局が確定した健康食品検査機構であること。
３.試験報告の有効期間は、検査機構が発行した日からの２年内であり、有効期間をオーバーする試験報告を受理しない。
４.試験報告は次の順番で並べる：
（1）検査申請表（相応な試験報告の前に添える）；
（2）検査機構の検査を受理する通知書（相応な試験報告の前に添える）；
（3）安全性・毒理学試験報告；
（4）機能学試験報告（動物機能試験報告と／或は人体試食試験報告を含む）；
（5）興奮剤、禁制薬物検査報告（身体の疲労を緩和、ダイエット、生長発育機能を改善する登録申請の場合）；
（6）有効成分或はシンボル性成分の試験報告；
（7）安定性試験報告；
（8）衛生学試験報告；
（9）その他の検査報告（原材料品種の鑑査報告、菌種毒力試験報告など）。
５.試験報告の中の品名、検査を申請した機構、サンプル生産或は試作機構の名称、サンプルのロット号は、検査申請表の中の対応する内容と一致すべく。
６、試験報告の検査試験根拠は、現行の規定に基づいて執行し、差し当たりは、「健康食品検査と評価技術規範」に従って執行すること（２００３年版）。
７.栄養素補充剤健康食品の登録申請は、機能学試験報告を提供しなくてもよい；安全性毒理学試験報告を提供しない場合は、書面で理由を説明すべく。
（十三）製品ラベル、説明書の活字原稿
１.製品説明書は、次のような形式と要求に従って編纂すべく：
××製品説明書
本品物は××、××を主な原材料として調製した健康食品であり、動物と／或は人体試食機能試験を通じて、××の健康機能を持つことを証明された（注：栄養素補充剤は、“動物と／或は人体試食機能試験証明”という字句を表記しなくてもよい、“××を補充する健康機能を持っている”と表記すればよい）。
[主な原材料] 調剤の書く順番によって主な原材料・補助材料を書き上げる。
[有効成分或はシンボル性成分と含有量]１００g（１００ml）当たりに含む有効成分或はシンボル性成分の含有量。含有量は確定した値であるべく。栄養素補充剤は、また最小の食用単位の栄養素含有量を表記する。
[健康機能]申請した健康機能に従って書く。
[適する方]
[適しない方]
[お召し上がり方と用量] 一日に××回で、毎回の目安量は××、特別な要求があるなら、明記すべく。
[内容量]最小の食用単元の正味重量を標示する。以下計量単位によって正味重量を表記する：
（1）液態健康食品：体積によって計量し、単位はミリリットル或はmlとする。
（2）固体と半固体健康食品：質量によって計量し、単位はミリグラム、グラム或はmg、g。
（3）内包装のある調合剤、例えばカプセル（ソフトカプセル）などなら、その重量は正味重量を指す。
[賞味期限]月を単位とする
[お手入れ]
[使用上の注意] 本品は薬物に代わることができない。また製品の特性に基づいて注意事項を増やすべく。
健康機能及び対応な適する方、適しない方
健康機能の適する方、適しない方
免疫力を増強する 免疫力低下者
酸化防止 中年・高齢者・少年児童
記憶者の改善にサポートする 記憶の改善が必要とする方
体の疲労を緩和する 疲労を感じやすい方・少年児童
ダイエット 肥満者 妊娠期間と哺乳期間の婦女
成長発育を改善する 発育不良の少年児童
低酸素症を耐えることを強める 低酸素環境者
放射線危害への保護を補助する機能 放射線に接触する方
血脂を下げることに補助する 血脂が少し高い方・少年児童
血糖を下げることに補助する 血糖が少し高い方・少年児童
睡眠を改善する 睡眠がよくない方・少年児童
栄養性貧血を改善する 栄養性貧血者
化学性肝損傷を補助保護する機能 化学性肝損傷の危険のある方
泌乳を促進する 哺乳期婦女
視力疲労を緩和する 視力疲労が感じやすい方
鉛の排出を促進する 鉛汚染環境に接触する方
清咽 咽部不快感がする方
血圧を下げることに補助する 血圧が少し高い方・少年児童
骨の密度を増やす 中年・高齢者
栄養素補充剤 栄養を補充する必要のある方
腸菌群を調節する 腸機能紊乱者
消化を促進する 消化不良者
便秘を改善する 便秘者
胃粘膜に対する補助保護機能 軽度の胃粘膜損傷者
にきびを取り除く にきび者・児童
黄褐斑を取り除く 黄褐斑者・児童
皮膚の水份を改善する 皮膚乾燥者
皮膚のオイルを改善する オイル欠乏者
健康食品の適する方、適しない方、注意事項は、申請する健康機能と製品の特徴に応じて、確定する。（「健康食品の申請と承認審査の補足規定（試行）」に従って資料を提供する）。
２.製品ラベルは次の形式と要求に従って、編纂すべく：
製品ラベル活字原稿の編纂は、国家規定に符合すべき、説明書の内容に関わる内容は、説明書と一致すべく。
（十四）その他の製品審議に役立つ資料
１.生産企業の品質保証体系の証明書類（GMP、HACCP）証明して、原材料供給証明書、原材料供給と販売契約、委託協議、原材料の検査報告或出荷合格証書などの証明文書及び製品の調剤方法、生産技法、機能、安全性などに関わる研究、参考文献資料などを含む。
２.提供した外国語資料は規範的な中国語に訳しなければいけない。
（十五）まだシールを聞けていない最小販売包装のサンプルを二つ提供
提供したサンプルは包装が完全であり、破損がなく、ラベルを貼っており、ラベルが届け出た資料中の内容と一致であるべく。サンプル包装はサンプルの保存に有利であり、変質、破砕しにくい。サンプルは賞味期限内でなければいけない。
五、輸入健康食品の届出資料の項目
輸入健康食品登録を申請する場合は、使用原材料と申請機能の情況により国産健康食品届出資料の要求に従って資料を提供する以外、また次の資料を提供すべく：
（一）生産国（地区）の関連機構は用意した当該企業が現地の関連な生産品質管理規範に符合する証明文書
１.申請する製品は申請者が境界線外の企業を委託して生産する場合は、証明文書の中の生産企業は生産を委託された企業であり、同時に申請者が生産を委託する委任状を提供しなければけない；
２.証明文書中に書類を用意した機構の名称、品名、生産企業の名称と書類を用意した期日を記載すべく；
３.当該証明文書を用意する機構は製品の生産国の主管部門或は業界協会でなければいけない。
（二）境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
登録事務を委託して処理する委任状は次の要求に符合しなければいけない：
１.委任状には委任状を用意した機構の名称、委託された機構の名称、登録申請を委託する製品の品名、委託事項と委任状を用意した期日を明確に記載しなければいけない；
２.委任状を用意した委託方は申請者の名前と完全に一致すべく；
３.委託された方は再度その他の代理機構に委託して登録事務を処理する場合は、申請者の認可書類のオリジナルと中国語訳本を提供しなければいけなく、その訳文は中国境界線内の公証機関の公証を経たなければいけない。
（３）製品は生産国（地区）において１年以上販売されている証明文書、この証明文書は生産国（地区）の公証機関の公証と所在国の中国大使館の確認を経らなければいけない
製品は生産国（地区）において１年以上販売されている証明文書は、以下の要求に符合すべく：
１.証明文書中に書類を用意した機構の名称、申請者の名前、生産企業の名称、品名と書類を用意した期日を記載すべく；
２.証明文書には、この製品が当該国家（地区）の法律と関連標準に符合し、当然国（地区）で生産と販売することを許可すると明確に表記しなければいけない。例えばただ当該国（地区）で生産することを許可し、当該国（地区）で販売しない場合は、この種類の製品の登録申請を受理しない。
３.証明文書を用意する機構は製品の生産国の主管部門或は業界協会でなければいけない。
（四）生産国（地区）或国際組織の製品に関わる関連標準
（五）製品は生産国（地区）での出荷に使用した包装、ラベル、説明書の実物。ラベル、説明書活字原稿の項目に書き並べるべく。
上述の申請資料は必ず中国語を使い、且つ原文を添えるべき、外国語の資料を参考として後ろに添えることができる。中国語訳文は原文内容と一致することを確保するため、境界線内の公証機関より公証しなければいけない；登録を申請する製品の品質標準（中国語の物）は、中国健康食品品質標準の形式に符合しなければいけない。
まだ次の事項に注意しなければいけない：
１.品名、申請者の名前、生産企業の名称、代理機構の名称 （中国語、英語）は前後で一致でなければいけない。
２.証明文書、委任状はオリジナルであるべき、生産国（地区）の政府の公式テキストを使わなければいけなく、所在国（地区）の公証機関と我が国の当地の第使館より確認しなければいけない。
３.証明文書、委任状に有効期間がある場合は、有効期間内で使用しなければいけない。
４.証明文書、委任状には機構の印章或は法人代表（或はその権限を与える人）の調印がなければいけない。
５.証明文書、委任状は中国語に訳すべき、その上中国境界線内の公証機関より公証する。
六、国産健康食品の変更申請の届出届資料の要求と説明
１.健康食品認可証書に載明された健康食品の機能名称、原（補助）材料、生産技法、お召し上がり方、適する人の範囲を拡大し、適しない人の範囲を狭める等の安全、機能に影響する可能性のある内容は変更してはいけない。
２.申請者は健康食品認可証書の持ち主でなければいけない。
３.健康食品認可証書及びその付属書類に記載された内容を変更することを申請する場合は、申請者は書面の変更申請を提供し、且つ変更事項の具体的な名称、理由と根拠を明らかに書き込み、申請期日を明記して、申請者の印章を押す。
４.届出資料のすべての写しは申請者が全部印章を押しなければいけない。
５.試験報告を提供する必要がある場合は、試験報告は国家食品薬品監督管理局が指定した機構より用意すること。
七、国産健康食品の変更申請の届出資料の項目
（一）適しない人の範囲を狭め、適する人の範囲を拡大し、注意事項の変更を申請する場合
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.製品生産所在地の省級健康食品生産監督管理部門が用意した当該製品はすで生産販売されている証明文書。
（二）食用量の変更を申請する場合（製品規格は変わらない）
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.製品生産所在地の省級健康食品生産監督管理部門が用意した当該製品はすで生産販売されている証明文書。
７.食用量を減らすことを申請する場合は、指定された試験機構が提供した変更した後の食用量に従い機能学評価試験を行った後に用意した試験報告を提供しなければいけない。
８.食用量を増やすことを申請する場合は、指定された試験機構が提供した変更した後の食用量に従い毒理学安全性評価試験を行った後に用意した試験報告、および変更した後の食用量は元の食用量と比べる機能学評価試験の報告を提供しなければいけない。
（三）製品規格、賞味期限及び品質標準の変更を申請する場合
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.製品生産所在地の省級健康食品生産監督管理部門が用意した当該製品はすで生産販売されている証明文書。
７.変更後は製品安全と機能に影響しない根拠及び関連研究資料、科学研究文献／或は試験報告。そのうち、品質標準を変更する登録申請はまた品質標準研究活動の試験資料と文献資料を提供しなければいけない。
８.改定後の品質標準。
９.連続する３ロットのサンプルの有効成分或はシンボル性成分、衛生学、安定性試験の自己検査の報告。
１０.連続する３ロットのサンプルの数量は、検査需要の三倍であること （賞味期限を変更する場合を除く）。
（四）健康食品の機能項目の変更を申請する場合
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.製品生産所在地の省級健康食品生産監督管理部門が用意した当該製品はすで生産販売されている証明文書。
７.改訂した品質標準。
８.増やした機能項目の機能学試験報告。
（五）品名の変更を申請する場合
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.変更後の製品通用名称はすでに登録を許可された薬品名称と重ならない検索材料（国家食品薬品監督管理局の政府サイトのデータベースで検索する）。
（六）申請者自身の名称／或は住所を変更する場合の記録事項
１.国産健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.改訂を立案した健康食品のラベル、説明書の活字原稿、ともに詳しい改訂説明を添える。
６.現地工商行政管理部門が用意した当該申請者の名称と／或は住所名称が変更した証明文書を提供する。
八、輸入健康食品が変更を申請する場合の届出資料の要求と説明
１.健康食品認可証書に載明された健康食品の機能名称、原（補助）材料、生産技法、お召し上がり方、適する人の範囲を拡大し、適しない人の範囲を狭める等の安全性、機能に影響する可能性のある内容は変更してはいけない。
２.申請者は健康食品認可証書の持ち主でなければいけない。
３.健康食品認可証書及びその付属書類に記載された内容を変更することを申請する場合は、申請者は書面の変更申請を提供し、且つ変更事項の具体的な名称、理由と根拠を明らかに書き込み、申請期日を明記して、申請者の印章を押す。
６.申請者は境界線内の代理機構に委託して変更事務を処理する場合、オリジナルな委任状を提供しなければいけない （委任状は新製品申請資料要求の中の委任状に対する要求に符合しなければいけない）。
７.変更する理由と根拠、それは製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該事項変更を許可する証明文書を含み、その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
８.製品生産国（地区）が変更を許可したラベル、説明書（実物）と品質標準は中国語の訳文を添え、且つ中国境内の公証機関の公証を経つ。
９.届出資料の中のすべての写しは申請者或は境界線内の代理機構が印章を押す。
九、輸入健康食品変更申請の届出資料の項目
（一）適しない人の範囲を狭め、適する人の範囲を拡大し、注意事項の変更を申請する場合
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.生産国（地区）の関連機構が用意した当該事項がすでに変更した証明文書と関連資料を提供する。その証明文書は所在国（地区）の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経たなければいけない。
６.変更後のラベル、説明書の実物を提供する。
（二）食用量の変更を申請する場合（製品規格は変更しない）
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.生産国（地区）の関連機構が用意した当該事項がすでに変更した証明文書と関連資料を提供する。その証明文書は所在国（地区）の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経たなければいけない。
６.食用量を減らすことを申請する場合は、指定された試験機構が提供した変更した後の食用量に従い機能学評価試験を行った後に用意した試験報告を提供しなければいけない。
７.食用量を増やすことを申請する場合は、指定された試験機構が提供した変更した後の食用量に従い毒理学安全性評価試験を行った後に用意した試験報告、および変更した後の食用量は元の食用量と比べる機能学評価試験の報告を提供しなければいけない。
８.変更後のラベル、説明書の実物を提供する。
（三）製品規格、賞味期限、品質標準の変更を申請する場合
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.生産国（地区）の関連機構が用意した当該事項がすでに変更した証明文書と関連資料を提供する。その証明文書は所在国（地区）の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経たなければいけない。
６.変更後は製品安全と機能に影響しない根拠及び関連研究資料、科学研究文献／或は試験報告。そのうち、品質標準を変更する登録申請はまた品質標準研究活動の試験資料と文献資料を提供しなければいけない。
７.連続する３ロットのサンプルの有効成分或はシンボル性成分、衛生学、安定性試験の自己検査の報告。
８.連続する３ロットのサンプルの数量は、検査需要の三倍であること （賞味期限を変更する場合を除く）。
９.変更後のラベル、説明書と品質標準の実物。
（四）健康食品機能項目の変更が申請を増やす
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.生産国（地区）の関連機構が用意した当該事項がすでに変更した証明文書と関連資料を提供する。その証明文書は所在国（地区）の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経たなければいけない。
６.増やした機能項目の機能学試験報告。
７.変更後のラベル、説明書と品質標準の実物或は活字原稿。
（五）健康食品生産企業は我が国の境界線外で生産場所の変更を申請する場合
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該事項がすべに変更した証明文書。その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
６.新しい生産場所の所在国（地区）の管理部門が用意した当該製品の生産条件は現地の相応な生産品質管理規範に符合する証明文書。
７.当該製品は新しい生産場所の所在国（地区）で自由に販売することを許可された証明文書。
８.連続する３ロットのサンプルの有効成分或はシンボル性成分、衛生学、安定性試験の自己検査の報告。
９.連続する３ロットのサンプルの数量は、検査需要の三倍であること（賞味期限を変更する場合を除く）。
１０.変更後のラベル、説明書の実物。
（六）品名の変更を申請する
１.輸入健康食品の変更申請表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該事項がすべに変更した証明文書。その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
６.変更後の製品通用名称はすでに登録を許可された薬品名称と重ならない検索材料（国家食品薬品監督管理局の政府サイトのデータベースで検索する）。
７.変更後のラベル、説明書の実物或は活字原稿。
（七）申請者自身の名称と／或は住所名称を変更すう場合の記録事項
１.輸入健康食品の変更記録表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該事項がすべに変更した証明文書。その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
６.製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該製品の生産場所が変わっていない証明文書。
７.変更後のラベル、説明書の実物。
（八）境界線内の代理機構を変更する場合の記録事項
１.輸入健康食品の変更記録表。
２.具体的な変更事項の名称、理由と根拠。
３.境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
４.健康食品認可証明文書とその付属書類の写し。
５.製品生産国（地区）の管理機構が用意した当該事項がすべに変更した証明文書。その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
６.境界線外の健康食品メーカーは新しい中国代理機構に委託する同時に元の代理機構が代理事務を処理することを取り消す委任状、公証文書。
上述の申請資料は必ず中国語を使い、且つ原文を添えるべき、外国語の資料を参考として後ろに添えることができる。中国語訳文は原文内容と一致することを確保するため、境界線内の公証機関より公証しなければいけない；登録を申請する製品の品質標準（中国語の物）は、中国健康食品品質標準の形式に符合しなければいけない。
九、国産健康食品は境界線内技術譲渡製品登録申請の届出資料の要求と説明
（一）すべての申請資料は譲渡方と受ける方の印章を押す。
（二）譲渡方と受ける方が調印する技術譲渡契約に以下の内容を含むこと：
１.譲渡方は、製品の調剤方法、生産技法、品質標準及び製品生産に関わるすべての技術資料を全部受ける方に譲渡し、ともに受ける方を指導して連続する３ロットの合格した製品を生産する。
２.譲渡方はもう当該製品を生産、販売しないことを承諾する。
（三）譲渡技術契約は明瞭であり、完全であり、塗り消して書き換えるを禁じ、中国境線内の公証機関の公証を経たなければいけない。
（四）省級健康食品生産監督管理部門が用意した譲渡を受ける方の衛生許可証及び「健康食品良好生産規範」に符合する証明文書は有効期間内であり、記載した企業名称は譲渡方と受ける方の名称と一致であり、許可範囲は申請製品を含むべく。
十、国産健康食品技術譲渡製品登録の届出資料の項目
（一）健康食品技術譲渡の製品登録申請表。
（二）身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法的に登録した証明文書の写し。
（三）公証機関の公証を経った譲渡方と受ける方が調印した有効な譲渡契約。
（四）省級健康食品生産監督管理部門が用意した譲渡を受ける方の衛生許可証の写し。
（五）省級健康食品生産監督管理部門が用意した譲渡を受ける方は「健康食品良好生産規範」に符合する証明文書。
（六）健康食品許可証明文書のオリジナル（健康食品許可証書及びその付属と健康食品変更の承認文書を含む）。
（七）譲渡を受ける方が生産した連続する３ロットのサンプル、その数量は検査需量の三倍である。
十一、輸入健康食品は境界線内に譲渡する場合の届出資料の要求と説明
（一）申請者は境界線内の代理機構に委託して登録事務を処理する場合は、委任状のオリジナルを提供しなければいけない （委任状は輸入製品登録資料要求の中の委任状に関する要求に符合しなければいけない）。
（二）輸入健康食品を境界線外で譲渡する場合は、契約書は譲渡を受ける方の所在国（地区）公証機関の公証と現地の中国大使（襟）館の確認を経たなければいけない。契約書は規範的な中国語に訳すべき、ともに中国境界線内の公証機関の公証を経つ。
十二、輸入健康食品は境界線内に製品を譲渡する場合の登録届出資料の項目
（一）健康食品技術譲渡の製品登録申請表。
（二）身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法的に登録した証明文書の写し。
（三）公証機関の公証を経った譲渡方と受ける方が調印した有効な譲渡契約。
（四）省級健康食品生産監督管理部門が用意した譲渡を受ける方の衛生許可証の写し。
（五）省級健康食品生産監督管理部門が用意した譲渡を受ける方は「健康食品良好生産規範」に符合する証明文書。
（六）健康食品許可証明文書のオリジナル（健康食品許可証書及びその付属と健康食品変更の承認文書を含む）。
（七）譲渡を受ける方が生産した連続する３ロットのサンプル、その数量は検査需量の三倍である。
（八）境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
十三、輸入健康食品が境界線外で製品を譲渡する登録届出資料の項目
（一）健康食品技術は製品登録申請表を譲渡する。
（二）譲渡を受けた方の生産国（地区）は当該製品の生産販売を許可する証明書、その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
（三）譲渡を受けた方の生産国（地区）の関連機構が用意した当該製品の生産企業は現地の相応な生産品質管理規範に符合する証明文書。
（四）譲渡契約書。その契約書は譲渡を受けた方の所在国家（地区）公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
（五）境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
（六）健康食品許可証明文書のオリジナル （健康食品許可証書とその付属書類と健康食品変更の承認文書を含む）。
（七）指定された検査機構が用意した連続する３ロットのサンプルの有効成分或はシンボル性成分、衛生学、安定性試験の自己検査の報告。
（八）譲渡を受けた方が生産した連続する３ロットのサンプルの数量は、検査需要の三倍であること
十四、製品登録認可の再支給を申請する場合の届出資料の項目
健康食品認可証明書の再支給を要求する場合は、申請者は国家食品薬品監督管理局に書面で申し込むとともに理由を説明しなければいけない。失ったため再支給を申請する場合は、全国において公開発行する新聞雑誌に掲げた紛失声明を交付しなければいけなく；損なったため再支給を申請する場合は、健康食品認可証明書のオリジナルを提供しなければいけない。審査を経って、要求に符合するなら、健康食品認可証明書を再支給し、ともに引き続き元の認可番号を使用し、有効期間も変わらない。再支給した健康食品認可証明書に元の認可した期日を表記し、ともに“再支給”を明記する。
十五、健康食品再登録の届出資料の要求と説明
健康食品認可証明書は有効期間になって有効期間を延ばす必要がある場合は、申請者は有効期間になる３カ月前に再登録を申請しなければいけない。
１.この５年の販売情況を総括し、それは当該製品が中国国内において各年間の売上高、販売地域、食用人込みなどを含むべく。
２.この５年の製品フィードバック情況を総括し、監督管理部門の抽出検査結果の報告と中国消費者の苦情を訴えることの総括報告を含む。
３.中国境界線内で販売する最小の包装、ラベルと説明書の実物 （販売していない場合は、提供しなくてよい）。
４.輸入健康食品は再登録を申請する場合、申請者は境界線内の代理機構に委託して再登録事務を処理する場合、オリジナルな委任状を提供しなければいけない （委任状は新製品申請資料要求の中の委任状に対する要求に符合しなければいけない）。
５.上述資料を提供できない場合は、書面で申請するとともに理由を説明しなければいけない。
十六、国産健康食品再登録を申請する場合の届出資料の項目
（１）国産健康食品再登録の申請表。
（２）申請者の身分証明書、営業許可書或はその他の機構の合法登録証明文書の写し。
（３）健康食品認可証明文書とその付属書類の写し（健康食品認可証明書及びその付属書類と健康食品変更認可証明文書を含む）。
（４）製品生産所在地の省級健康食品生産監督管理部門が用意した当該製品の生産販売を許可する証明文書の写し。
（５）この５年の販売情況の総括。
（６）この５年の製品フィードバック情況の総括。
（７）健康食品最小の包装、ラベルと説明書の実物。
備考：上述資料を提供できない場合、申請者は再登録を申請する時書面で申請するとともに理由を説明しなければいけない。
十七、輸入健康食品再登録を申請する場合の届出資料の項目
（１）輸入国産健康食品再登録の申請表。
（２）境界線外のメーカーの中国に常駐する機構代表が登録事務を処理する場合は、「外国企業中国代表機構登録証」の写しを提供しなければいけない。
境界線外のメーカーは境界線内の代理機構に委託して登録することを担当する場合は、公証された委任状のオリジナルと委託された代理機構の営業許可書の写しを提供しなければいけない。
（３）健康食品認可証明文書とその付属書類の写し（健康食品認可証明書及びその付属書類と健康食品変更認可証明文書を含む）。
（４）製品生産国（地区）関連機構が用意した当該製品の生産企業は現地の相応な生産品質管理規範に符合する証明文書と当該製品の生産販売を許可する証明文書。その証明文書は所在国の公証機関の公証と現地の中国大使館の確認を経つべく。
（５）この５年の中国においての販売情況の総括。
（６）この５年の中国消費者が製品フィードバック情況の総括。
（７）健康食品最小の包装、ラベルと説明書の実物。

（国家食品薬品監督管理局漢方薬保護品種弁公室のホームページhttp://123.127.80.10/i?t=gov_new.htm&c=gov_new.ini）