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通告通知
国家食品医薬品監督管理総総局が「健康食品再登録関係事項のさらなる明確化のための通告」を発表
时间: 2013-09-03 |クリック回数:

2013年8月23日、国家食品監督管理総局は、健康食品再登録管理の強化と規範化のために、「中華人民共和国行政許可法」や「健康食品登録管理弁法(試行版)」などの関係規定に従い、「健康食品再登録関係事項のさらなる明確化のための通告」(2013年第5号)を発表し、以下のとおり関係事項をより明確化にした。

一、再登録の申請が受理された場合、再登録のための審査期間中、元の健康食品批准証書は引き続き有効である。2013年9月1日から、健康食品再登録受理通知書には「製品再登録審査期間中、元の健康食品批准証書は引き続き有効である」という内容が追記されるようになる。その前に受理された申請の場合、申請者は元の受理機関で元の受理通知書の原本を新しい内容が追記された受理通知書に交換できる。

二、批准証書が有効期間中で、客観的な原因によって規定期限内に再登録申請を行わなかった申請者が書面で説明を行い、所在の省(自治区または直轄市)の食品医薬品監督管理機関の審査と認可を得た後、国家食品医薬品監督管理総局に書面で報告し、その同意を取得したうえで、省(自治区または直轄市)の食品医薬品監督管理機関が当該再登録申請を受理できる。輸入製品批准証書所持の申請者は直接に国家食品医薬品監督管理総局に書面で説明を行い、審査をへて同意を取得した後、国家食品医薬品監督管理総局行政受理サービスセンターは当該製品の再登録申請を受理できる。また、客観的な原因で期限経過または批准書有効期間切れになった場合、受理が拒否される。

三、申請者は健康食品再登録に関する各規定を熟知し、活用でき、健康食品再登録の関係準備作業を積極的に行い、健康食品再登録の申請を速やかに行い、規範的で完全な申請資料を提出しなければならない。

四、申請者は批准日から6カ月後、新規批准証書の内容に基づいて生産を行わなければならない。この前の製品は使用期限まで販売可能である。

五、各省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理機関は、規定に符合するという条件のもとで、健康食品再登録の受理を速め、現場検査の実施に力を入れ、関係資料を速やかに技術審査機関を送付しなければならない。健康食品登録検査機関はすみやかに健康食品再登録の関係検査を手配しなければならない。

(出所:CFDAサイト 2013-08-23)

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