保健食品再登録の技術審査評定業務を規範化にし、保健食品再登録業務の公開、公平、公正を保障するために、先日、国家食品医薬品監督管理局は「保健食品再登録技術審査評定要点」を印刷して公布配布した。その中に、保健食品再登録の定義、技術審査評定の原則、調剤技術審査評定要点、名称技術審査評定要点、ラベル、添付書技術審査評定の要点、功能学技術審査評定要点、毒理技術審査評定要点、効果成分/象徴的成分及び検査方法技術審査評定要点、品質基準技術審査評定要点、生産技術審査評定要点、技術審査評定結論及びその判定根拠などについて具体的に明確した。

保健食品再登録技術審査評定要点

　保健食品再登録技術審査評定業務を規範化にするために、「保健食品登録管理弁法（試行）」に基づいて、本技術審査評定要点を制定する。

一、再登録の定義

　保健食品再登録とは、国家食品医薬品監督管理局は申請人からの申請によって、関する手順、条件及び要求に従って、保健食品批准証書の有効期限満了後の有効期限延長申請に対する審査承認を行う過程を指す。

二、技術審査評定の原則

　（一）保健食品原料の種類、数量を変更してはいけない。

　（二）製品技術の要求は現行規定の内容に合致して、変更してはいけない。

　（三）製品技術の要求は現行規定に合致していない、そして調整が必要とする場合、現行規定に従っての調整及び関する試験資料等の申請資料の提出を補足する必要がある。

　（四）再登録を経た後、製品技術の要求は現行保健食品登録の規定に合致しなければならない。

三、調剤技術審査評定の要点

　主に処方の構成及び用量が現行規定に合うかどうか、原料及び賦形剤の名称が基準に合うかどうか、食用安全性などの方面をめぐって審査評定を行う。

　（一）処方の書き方は規範化にしなければならない

　処方にはそれぞれ全部の原料、賦形剤を列挙し、そして、現行の規定に従って規範化した処方の書き方の様式を提供しなければならない。原料、賦形剤の名称も現行の国家関係基準に従って規範化にしなければならない。

　（二）処方、原料、賦形剤の品質及びその用量も現行規定に合致する必要がある。

　１、処方の構成は現行規定に合わなければならない。

　２、原料、賦形剤の品種、原料の個数及び使用した新しい原料の個数は現行規定に合致する必要がある。

　３、原料、賦形剤の級別、品質の要求は現行規定に合わない場合、現行規定に合う原料、賦形剤に取替え、そして、取り替えられた原料、賦形剤の品質基準、品質検査報告書などの関係資料を提出すする必要がある。

　４、処方の用量が現行規定に合わない場合、現行規定に従ってその用量を調整する必要がある。申請人は調整した後の用量の食用安全性の根拠を提供し、そして、現行規定によって改めて毒理、、功能成分/象徴的成分の検査、衛生学、安定性試験を行う必要がある。原料の用量を減少する場合、毒理試験をしなくても可である。

　５、処方はアントラキノン、大豆イソフラボン、モナスクスプルプレウスなどの特別規定がある原料成分を含める場合、現行規定に従って相応する資料を提供すべきである。

　６、栄養素補充剤

　（１）ビタミンとミネラルの用量、化合物種類が現行規定に合わない場合、現行規定に従って原料及びその用量を調整すべきである。原則としては理化性質またはバイオ利用度が類似した原料を選んで取り替える必要がある。調整後の原料が現行規定に合わなければならない。

　（２）処方調整後の製品は、あらためて功能成分、衛生学、安定性試験を行い、そして、申請資料の中にある関係内容に対して相応する訂正をしなければならない。

　（３）補充されたビタミンとミネラルの種類を変更してはいけなく、適用者の範囲を広めてはいけなく、不適合者の範囲を縮めてはいけない。

四、名称技術審査評定の要点
　（一）製品の名称は原則としては保健食品の命名規定に合致する必要がある。
　（二）製品の名称は現行の保健食品命名規定に合わない場合、製品の名称を改めて確定しなければならない。あらためて確定された製品名称の後に括弧で元の製品名称を標識し、そして、次の有効期限満了までに利用することを認める。製品の名称が現行の保健食品の命名規定に合わないが、社会での知名度が高く、また虚偽、大げさな宣伝などの問題がない場合、元の製品の中国語名称の申請を認め、国家食品医薬品監督管理局の審査同意を取得後、次の有効期限満了までに利用することができる。

五、ラベル、添付書技術審査評定の要点
　（一）製品のラベル、添付書は現行規定に合わなければならない。現行規定に合わない場合、規範化にしなければならない。

　（二）処方にはアントラキノン、大豆イソフラボン、モナスクスプルプレウスなどの特別規定がある原料成分を含める場合、現行規定に従って不適合者、注意事項などの相応する内容を訂正する必要がある。

　（三）再登録過程中に、訂正された内容はラベル、添付書内容に及ぶ場合、ラベル、添付書に対して相応する訂正をする必要がある。

　（四）適合者の範囲を拡大し、不適合者の範囲を縮小してはいけない。現行規定に従って適合者の範囲を縮小し、及び不適合者の範囲を拡大する必要がある場合、関係理由を提供し、そして、製品添付書の中で訂正をする必要がある。

　六、功能学技術審査評定の要点
　（一）保健功能の名称

　功能名称は現行規定に一致していない場合、現行規定に従って規範化にするべきである。功能名称は下記の技術基準に従うものとする。

元の功能名称	規範化にした功能名称
免疫調節	免疫力増強
血脂調節	血脂下降補助
血糖調節	血糖下降補助
老衰遅らせ	酸化抵抗
記憶力改善	記憶力改善補助
視力改善	視力疲労緩和
清咽潤喉	清咽
血圧調節	血圧下降補助
疲労抵抗	体力疲労緩和
酸素欠乏抵抗	酸素欠乏抵抗力向上
輻射抵抗	輻射の危害に補助的な保護効能
生長発育促進	生長発育改善
骨粗しょう改善	骨密度増加
化学性肝臓損害に補助的保護作用	化学性肝臓損害に補助的保護効能
美容（ニキビ除去） 美容（黄色斑除去） 美容（皮膚水分改善） 美容（皮膚油分改善）	ニキビ除去 黄色斑除去 皮膚水分改善 皮膚油分改善
胃腸機能改善機能（胃腸細菌群調節） 胃腸機能改善機能（消化促進） 胃腸機能改善機能（潤腸通便） 胃腸機能改善機能（胃粘膜に補助的な保護機能）	胃腸の細菌群落を調節 消化を促進 通便 胃粘膜に補助的な保護機能

（二）功能学の試験
　１、功能学試験の方法、評価の指標、評定の基準などは現行規定に一致する場合、あらためて、あるいは補充して功能学試験を行う必要がない。

　２、功能学試験の方法、評価の指標、評定の基準などは現行規定に一致しない場合、現行規定に従ってあらためて、あるいは補充して功能学試験を行わなければならない。動物功能学試験の評価方法、指標及び判定の基準などは基本的に同じ、あるいは変化はない、人体試食試験を増加する必要がある場合、現行規定に従って人体試食試験を補足する必要がある。

　（１）1996年版の技術規範に基づいて功能学試験を行った場合、あらためて、あるいは補充して功能学試験項目は下記の通りである。

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輻射抵抗

順番	機能名称
1	免疫調節
2	老衰遅らせ
3	生長発育促進
4	ダイエット
5	酸素欠乏抵抗
6
7	血脂調節
8	記憶力改善
9	疲労抵抗

　（２）元の功能学試験の根拠が協力基準であり、或いは統一的試験根拠がなく、現行規定に合わない場合、現行規定に従ってあらためて、あるいは補充して試験項目を行う必要がある。

　３、処方原料の用量を調整する場合、現行規定に従ってあらためての功能学試験を行う必要がある。

七、毒理学技術審査評定の要点
　（一）処方の原料及び用量が未調整の場合、毒理学試験をする必要がない。

　（二）処方の中の毎日食用する原料の量を増加する場合、現行規定に従って毒理学試験をする必要がある。

　（三）処方の中に使用した新たな原料が毒理学評価を行っていない場合、食品新資源安全性評価の関係要求に従って毒理学評価を行い、そして関係資料を提供する必要がある。

八、効力成分/象徴的成分及び検査方法技術審査評定の要点

　（一）効力成分/象徴的成分指標を制定していない場合（チキン質が単一原料である製品を除く）、製品の処方、技術、保健功能などの具体的状況によって合理的な効力成分/象徴的成分指標及びその検査方法を制定する必要がある。増加した効力成分/象徴的成分名称、含有量及びその検査方法は科学的、合理的なものであり、そして、現行規定に合わなければならない、また、指標検査の安定性試験報告書の提出及び指標制定の根拠の説明を行う必要がある。

（二）処方はイソフラボン、紅麹など特別規定のある原料の成分を含める場合、現行規定の要求に従って効力成分/象徴的成分指標を増加し、また効力成分/象徴的成分指標の安定性試験を補足しなければならない。

九、品質標準技術審査評定の要点
　（一）下記の場合に当てはまる製品は、現行規定の要求に従って製品品質基準の相応する内容を訂正し、また添付書を作成する際に訂正の内容及びその根拠を説明する必要がある。

　１、製品の処方などは変更が生じた場合；

　２、製品品質基準は現行規定または国の関係基準の規定に合わない場合；

　３、処方はアントラキノン、大豆イソフラボン、モナスクスプルプレウスなどの特別規定がある原料製粉を含める場合。

　（二）現行規定及び国の関係基準に従って品質基準技術指標に対して訂正を行う場合、相応する試験報告書を提出するひつようがある。

十、生産技術審査評定の要点
　処方に変更がある場合、現行規定に従って製品の生産技術に関する資料を提供する必要がある。

十一、技術審査評定の結論及びその判定の根拠
　保健食品再登録申請の技術審査評定は厳しく法律、法規、規則、基準などの関係要求に従って行う必要がある。そして、「保健食品技術審査評定の結論及びその判定の根拠」及び下記の原則に参照して判定を行う必要がある。
　（一）現行規定に合うか、あるいは関係資料を補足した後現行規定に合う場合、審査評定の結論は「再登録承認建議」とする。

　（二）下記の場合に当てはまると、審査評定の結論は「資料補足後再審査」とする。

　１、現行規定に従って製品名称を改正する場合。

　２、原料、賦形剤の名称、処方の書き方の様式が規範に合わなく、改正した後改めて審査評定が必要する場合。

　３、原料の用量は現行規定に基づいて食用安全性の根拠などの関係資料を補足する必要がある場合。

　４、ラベル、添付書、品質基準などは現行規定に従って改正する必要がある場合。

　５、現行規定に従って関する試験及び品種鑑定報告書の補足が必要する場合。

　６、試験報告書は規範に合わなく、または検定機構に解釈説明を発行してもらう必要がある場合。

　７、製品の安全性、功能の根拠などの関係資料の補充が必要がある場合。

　８、消費者が製品の安全性につき質疑を提出した場合。

　９、その他の補充資料が必要する場合。

（三）下記のいずれの場合に当てはまると、審査評定の結論は「再登録を認めない建議」とする。
　１、保健食品処方の構成は現行規定に合わない場合；

　２、保健食品の原料、賦形剤の種類、品種は現行規定に合わない場合；

　３、保健食品の原料の級別、品質要求及び用量などは現行規定に合わなく、または規定に従って調整を行っていない場合；

　４、保健食品処方の原料の個数、新しい原料の個数は現行規定に合わない場合；　　

　５、新しい原料は規定に従って安全性の毒理学評価及び食用安全の資料を提供していない場合、あるいは新しい原料の安全性の毒理学試験報告書の中において食用安全性の問題がありうると示される場合；

　６、栄養素補充剤の中にあるビタミンとミネラルの種類は現行規定に合わない場合；

　７、製品功能学試験報告書の結果は陰性である場合；

　８、功能学、毒理学試験報告書の中では製品に食用安全性の問題がありうると示される場合；

　９、製品上場した後、食用安全性の問題が出た場合；

　１０、製品品質基準技術指標の検査結果は現行規定及び国の関係基準の要求に合わなく、製品の品質は不合格である場合；

　１１、効力成分/象徴的成分、理化などの指標の検査結果は処方量、生産技術による計算値と合わなく、そして合理的にその理由を解釈できない場合。

十二、本技術審査評価の要点は国家食品医薬品管理局より解釈されるとする。

　保健食品の法規、規則、規範、基準などは変更する場合、直ちに本技術審査評定の要点を訂正しなければならない。

（抄録：SFDAウェブサイド　2010年9月29日）