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国務院弁公庁が「医薬品生産、流通、使用関係政策のより一層改革改善に関する若干意見」
时间: 2017-02-09 |クリック回数:

  2017年2月9日、国務院弁公庁は「医薬品生産、流通、使用関係政策のより一層改革、改善に関する若干意見」(国弁発〔2017〕13号)を発表した。全文は以下のとおりである。

「医薬品生産、流通、使用関係政策のより一層改革改善に関する若干意見」(仮訳)

  各省、自治区、直轄市人民政府,国務院各部署、各直接機構:

  医薬衛生体制の改革を深化し、医薬品の品質と治療効果を高め、医薬品流通と使用行為を規範化させ、国民の医療ニーズによりよく応え、健康中国の建設を推し進めるために、国務院の同意を得たうえ、医薬品生産、流通、使用関係政策のより一層改革改善について、以下のとおりに意見を提出する。

  一、医薬品品質と治療効果を高め、医薬産業構造の調整を促進

  (一)医薬品上市審査承認を厳格に行うこと。新薬審査においては、臨床的価値を重要視する。ジェネリック医薬品の審査は先発医薬品の品質と治療効果との一致性という原則に従って行う。審査の人的な資源に力を入れ、企業による医薬品研究開発への指導を強化し、申請者との間で有効的な事前コミュニケーションシステムを立ち上げ、ドラッグラグ問題の解決を加速化する。医薬品審査承認手順を最適化し、臨床特需新薬と不足な医薬品の審査承認を速める。国際的先進経験を参考とし、稀少病、児童医薬品、高齢者医薬品、救急に使用する医薬品と漢方薬(古典的で公認された処方)などの分類に従っての審査承認を模索し、児童、高齢者などの患者と重大疾病の予防?治療に関する医薬品使用ニーズに応える。重大疾病の予防と治療に必要な医薬品特許の場合、必要時は法律に基づき強制的許可を行うことができる。臨床試験データの照合査察に力を入れ、データねつ造行為に厳罰を科する。医薬品審査承認に関する情報を全面的に公開し、社会による監督を強化する。

  同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  (二)上市済みジェネリック医薬品の品質と治療効果一致性評価を加速し、推進すること。医薬品企業が関係指導原則に従って積極的に標準製剤を選定して購入し、評価方法を合理的に選択し、研究と評価を行うよう促す。標準製剤を輸入する必要となる場合、輸入審査を速め、通関の効率を高める。生物学的同等性試験については、届出制を実施し、条件を備えた医療機構、大学、研究機構とその他の検査検測関係民間組織が一致性評価関係生物学的同等性試験を行うことを許可し、実施弁法を別途決定する。食品医薬品監管などの部門は企業への指導に力を入れ、一致性評価業務が計画どおりに実施されるよう推し進めなければならない。一致性評価に合格した医薬品については、関係情報を速やかに公開し、先発医薬品と相互代替可能な医薬品として扱う目録に入れる。一致性評価に合格し、生産企業が3社以上である品目の場合は、医薬品集中調達を行う際に、一致性評価に合格しなかった品目を採用しないこととする。生産企業が3社未満の場合は、一致性評価に合格した品目を優先的に調達、使用することとする。医薬品一般名称によって医療保険適用医薬品関係支払基準を制定することを速め、一致性評価に合格したジェネリック医薬品の使用を奨励するメカニズムをできるだけ早く確立する。

  (三)医薬品上市許可保有者制度の試行を秩序正しく推し進めること。上市許可取得済み新薬と一致性評価に合格した医薬品を対象に上市許可保有者制度を優先的に試行し、新薬研究開発を奨励し、新製品、新技術と既存生産能力の統合を促進する。試行の経験を速やかにまとめ、関係政策と措置を改善し、全国実施を早く実現できるよう努める。

  (四)医薬品生産と品質安全監管を強化すること。企業が厳格に医薬品生産品質管理規範(GMP)を実施するよう督促し、生産プロセスに関する各情報を如実に記入し、データの信憑性、完全性、正確さ、追跡可能性を確保する。企業のGMP実施状況に対する監督と査察を強化し、査察の結果を社会に公開し、速やかに措置をとってリスクを制御する。企業が医薬品原料と添加剤の変更、生産手順の調整などを行う場合、十分検証しなければならない。ねつ造医薬品と粗悪医薬品の製造と販売を厳しく取り締まる。

  (五)医薬産業の構造調整により力を入れること。技術革新を強化し、新薬開発製造関係重要プロジェクトなどの国レベル科技計画(特別プロジェクト、ファンド等)を実施し、関係条件に当てはまる企業と研究所による新薬とコア技術の研究開発をサポートし、イノベーション能力と医薬品の品質、治療効果を高める。遅れた企業の撤退を推し進め、医薬品企業の数が多く、規模が小さく、レベルが低いといった問題を解決する。医薬品企業の合併と再編をサポートし、企業グループ内における地域を跨る間医薬品移転上市製品に関する審査承認手続きを簡素化し、国際的競争力を持つ大型企業グループを育て、医薬産業の集中度を高める。ブランド力、技術力、特別資源と管理上のメリットを持つ中小企業が産業連盟などの多様な形でより優れた業績を収め、より強くなるよう導く。生産の集約に力を入れ、臨床的価値も品質も高いブランド医薬品が創出されるよう促進する。

  (六)医薬品の有効的供給を保障すること。衛生と計生委員会、工業と情報化部、商務部、食品医薬品監管総局等の部門は緊密に協力し、不足の医薬品、安価医薬品に関するモニタリングと警報、クラス分け対応メカニズムを整備し、不足の医薬品情報の収集、報告、分析、協議制度を確立し、重要企業の生産状況をダイナミックに把握し、生産拠点指定、医薬品備蓄、応急生産、協議調整などの措置で医薬品の供給を確保する。登録承諾、医薬品価格談判、集中調達、、医療保険利用などの総合的な措置をとり、特許医薬品と特許期限終了医薬品が我国で上市する際に、価格が原産国または周辺諸国と比べて高くないよう推し進め、動的管理を実施する。麻酔薬品と向精神薬に対する管理を強化する。品質が保証され、治療効果も確かな医療機構が漢方製剤を規定どおりに使用するようサポートする。

  二、医薬品流通秩序を整え、医薬品流通体制の改革を推進

  (七)医薬品流通関係企業のモデルチェンジ及びグレードアップを促進すること。医薬製品市場の分割、地方保護状態を打破し、医薬品流通関係企業の地域または所有制度を跨る合併と再編を推し進め、医薬品流通分野の大型現代的中堅企業を育成する。医薬品貯蔵と運輸の資源を統合し、多倉庫協力を実現させ、医薬品流通関係企業による地域間配送をサポートし、大型中堅企業が主体的な役割を果たし、中小企業が補充し、都市部と農村部をつなげる医薬品流通ネットワークの確立を加速化する。医薬品流通関係中小企業の専門化経営を推奨し、一部の企業が販売配送モデルへ転換するよう推し進める。医薬品流通関係企業が卸売と小売の一体化経営を行うよう推奨する。小売薬局の分級と分類を推し進め、小売チェーンの割合を増やす。医薬品流通関係企業が国際医薬品調達と販売ネットワークの確立に参与するよう推奨する。

  (八)医薬品の販売と購入で「二票制」を実施すること。総合医療改革試行省(自治区、直轄市)と公立病院改革試行都市で先駆けて「二票制」を実施し、その他の地域が「二票制」の実施を推奨し、2018年までに全国での実施を実現できるよう努める。医薬品流通関係企業、医療機構が医薬品を販売、購入する際に、十分な情報を提供できる販売?購入記録を作成し、証票、帳簿、製品、代金の記述を一致させ、納品書が医薬品とセットとする同時に送付を確保しなければならない。企業が医薬品を販売する際に、関係規定に従って伝票と販売証票を発行しなければならない。医薬品販売?購入証票管理の規範化、電子化を積極的に推し進める。

  (九)医薬品調達メカニズムを整備すること。医薬品分類調達政策を実施し、情報を公開し、公平的に競争するという原則に基づいて審査要素を科学的に設け、医療機構が医薬品集中調達により一層参与するよう促進する。地域を跨る調達と専門病院の共同調達を推奨する。医療保険支払方法改革を全面的に行い、もしくは医療保険支払基準を制定した地域で、公立病院が省レベル医薬品集中調達プラットフォーム(省レベル公共資源取引プラットフォーム)で、公表した調達量及び予算の下で共同調達を行うことを許可する。国レベル医薬品価格談判メカニズムを整備し、談判可能品目の範囲を次第に拡大させ、医療保険関係政策などとのつながりをよく行う。国家医薬品供給保障総合管理情報プラットフォームと省レベル医薬品集中調達プラットフォームの確立に力を入れ、医薬品調達データの共同利用メカニズムを整備する。

  (十)医薬品売買契約書の管理を強化すること。衛生と計画生育委員会、商務部などの関係部門は医薬品売買契約書の見本を作成し、購入と販売の両方が法律に基づき契約を締結し、厳格に契約を実施するよう督促する。医薬品生産と流通関係企業は社会的責任を果たし、医薬品が速やかに生産、配送されるよう保障し、医療機構などの購入側は速やかに支払を行わなければならない。契約違反し、配送の遅延で臨床における医薬品使用に影響を与え、もしくは辺鄙地域への配送サービスの提供を拒否した企業に対し、省級医薬品調達機関は期限内に改善と整頓を督促する。関係企業が期限超過になっても改善しなかった場合、その入札応募資格を取り消し、医薬品調達不良記録に記入し、関係情報を社会に公開し、公立病院が2年以内にその製品を調達してはいけないとする。契約違反し、正当な理由もなしに予定どおりに代金を支払わず、もしくはわざと代金支払周期を延長した医療機構に対し、衛生と計画生育関係機関は速やかに改善を命じ、通報批評をし、企業と事業団体信用記録に関係事項を記入する。医薬品代金支払状況を公立病院年間評価と院長年末考課の重要内容とする。

  (十一)医薬品流通分野における目立つ問題を解決すること。食品医薬品監管、衛生と計画生育、人的資源と社会保障、価格、税務、工商管理、公安などの部門は定期的に共同で特別検査を実施し、許可証書の租借、仮装売買、記録偽造、不法ルートでの医薬品売買、賄賂、価格詐欺、独占および伝票偽造など法律と規定に違反する行為を厳しく取り締まり、法律に基づき、違法した企業と医療機構に厳罰を科し、関係責任者の責任を厳しく追及する。犯罪疑惑があった場合、速やかに司法機関に送致する。関係法律と法規を整備し、確認できた法律?規定違反行為を医薬品調達不良記録、企業と事業団体信用記録と個人信用記録に記入し、関係規定に基づいて情報を公開し、公立病院が2年以内にその製品を購入してはいけないとする。常習的犯行、もしくは情状が酷い場合、法律に基づきより厳しい懲罰を科し、より大きな違法違規代価を払わせる。実施方法は別途制定する。食品医薬品監管機関は医薬情報担当者の管理を強化し、医薬情報担当者登記届出制度を確立し、届出関係情報を速やかに公開しなければならない。医薬情報担当者は学術的なプロモーション、技術的なコンサルティングなどの活動に携わるのみで、医薬品販売関係業務の担当が禁止される。医薬情報担当者が信用を守らなかった場合、関係行為をその個人信用記録に記入することとする。

  (十二)価格情報モニタリングを強化すること。医薬品価格モニタリング体制を整備させ、医薬品市場価格関係情報の公開を促進する。食品医薬品監管機関がリードシップをとり、医薬品出荷価格関係情報のトレーサビリティ?システムを確立し、統一的な部門を跨る価格情報プラットフォームを確立し、医薬品集中調達プラットフォーム(公共資源取引プラットフォーム)、医療保険支払審査プラットフォームとの連結、共用に努め、税務データの共同利用に力を入れる。原材料価格と医薬品出荷価格について虚偽報告を行う医薬品企業に対し、価格、食品医薬品監管、税務などの機関は法律に基づき厳しく処罰し、関係税金を徴収し、関係責任者の責任を追及する。競争が不十分な医薬品の出荷(CIF)価格と実際の売買価格に対するモニタリングを強化し、価格変動が異常あり、もしくは同品目の価格差が大きすぎる医薬品について速やかに研究、分析し、必要時にはコストと価格の特別調査を行う。

  (十三)「インターネット+医薬品流通」というモデルの実施を推進すること。国民が安全に便利に医薬品を使用するニーズを満足することを主とし、「インターネット+医薬品流通」モデルが取引コスト削減、流通能率向上、情報公開促進、独占打破などにおけるメリットと役割を積極的に発揮させる。「インターネット+医薬品流通」モデルの実施を規範化させ、医薬品流通関係企業とIT企業の協力を深め、オンラインとオフラインの融合発展を促進し、新型業態を育成する。小売薬局によるオンライン販売とサービスを規範化させ、「オンライン注文?店舗受取」、「オンライン注文?店舗配達」などの新型配送モデルを広める。条件を備えた地域で既存の情報システムを活用し、薬剤師によるオンライン処方審査、合理的な医薬品使用への指導などの薬事サービスを提供するよう推奨する。食品医薬品監管、商務などの部門はオンライン医薬品取引管理制度を確立、整備し、日常的監管を強化する。

  三、医療と医薬品使用を規範化させ、利益主導メカニズムを改革。

  (十四)合理的な医薬品使用を促進すること。必須医薬品目録を調整、最適化する。公立病院は必須医薬品を備蓄し、優先的に使用しなければならない。国家衛生計生委員会は臨床医薬品使用に関する総合評価業務を行い、評価の結果を医薬品集中調達と臨床医薬品使用マニュアル制定のための重要な参考とする。臨床経路を拡大させ、2020年年末までに二級以上の病院で全面的に臨床経路管理を行うよう実現する。医療機構は医薬品調達使用状況を病院業務公開の重要な部分とし、四半期ごとに医薬品価格、用量、割合などの情報を公開しなければならない。処方への評価、漢方医薬における症候群分別治療などに関する規定を実施し、抗生物質、補助的医薬品、栄養剤の使用に重点を置いてモニタリングをし、医薬品を非合理的に使用した処方を出した医者の情報を公示し、関係者対面相談制度を確立する。医薬品臨時調達行為を厳格に管理する。衛生計生機関は医療機構の医薬品合理的な使用状況を考課して順位をつけ、その結果を院長の採用と業績評価、歩合給などと結びつけ、関係細則を別途制定する。

  (十五)「薬代で医者の収入を増やす」というメカニズムをより一層打破すること。医療、医療保険、医薬品の連動を堅持し、医薬品価格加算の中止を全体で推し進め、医療サービスの料金を調整し、小売薬局での医薬品購入等の推奨改革を推奨し、政府の投入責任を確実に果たさせ、公立病院補償新規メカニズムの確立を加速化する。医療と医薬品の分離を推し進める。医療機構は医薬品の一般名称を使用して処方を出し、患者に処方を提供しなければならない。外来患者は医療機構、それとも薬局で医薬品を購入するかを自ら決めることができる。医療機構は外来患者が処方を持参して薬局で医薬品を購入することを妨害してはいけない。条件を備えた場合は外来患者向け薬局を医療機構から分離させることが可能である。医療機構における処方情報、医療保険支払情報と医薬品小売消費情報の連結、同時共用を模索する。各級衛生計生関係機関などは実情に合わせて所管地域の医薬費用増加幅を確定し、データ化し、医療機構の実行に知らせ、医薬費用の非合理的な増加を防止しなければならない。各地の医薬費用コントロール状況を定期的に確認して順位をつけ、その結果を公開し、社会による監督を積極的に受ける。医薬費用コントロール状況と公立病院補助、業績優秀者選出、歩合給、院長の採用と業績評価などと結び付け、目標を達成しなかった病院に対し、グレード評価審査、新規病床数増加と大型設備配備などの資格をしばらく取り消し、状況によって補助金を削減し、もしくは資金援助とプロジェクト立ち上げを中止し、院長の管理責任を追及する。

  (十六)医療保険行為規範化と費用コントロールの役割を強化すること。各種医療保険が医療サービス行為、医薬費用へのコントロール、監督、制約の役割を十分発揮させ、医療保険の監管対象を医療機構から医療職員による医療サービス行為へ次第に転換させる。医療保険を利用する医療機構信用レベルとブラックリスト管理制度の確立について模索する。医療保険関係医薬品目録を速やかに修正する。医療保険基金の予算管理を強化し、医療保険支払方式の改革に力を入れ、病気の種類によって費用を支払うことをメインとし、人数や病床利用日数などによって費用支払うこと等の多種類の支払い方式を結合した複合的な支払方式を全面的に推進し、医療保険支払基準を合理的に決定し、医薬品と消耗品、検査費用などを医療機構の収入からコストに変更させ、医療機構が自ら医療行為を規範化させ、運営のコストを削減するよう促す。

  (十七)薬剤師の役割を十分発揮させること。薬剤師の権利と責任を着実に実施し、医薬品合理的使用における薬剤師の役割を十分発揮させる。各地で医療サービス価格改革を推し進める際に、薬剤師が行った処方チェックと調剤、臨床用薬指導、医薬品使用規範などの業務については、実情を踏まえたうえで、合理的な補償ルートを模索し、医療保険などの政策との関連も考慮に入れる。小売薬局に勤める薬剤師を対象とする研修に力を入れ、薬事関係サービスの水準を高める。薬剤師関係法律の立法プロセスを加速化する、。薬剤師の数カ所勤務について模索する。薬学関係人的資源の配置を合理的に計画し、デジタル身分管理を強化し、薬剤師チームの育成に注力する。

  医薬品生産、流通、使用の改革は利益主体が多数存在し、国民の医薬品安全使用にも、医薬産業の健康な発展にも、社会の調和と安定にも関係する。各地方、各部門機関は改革の重要性、緊迫性、困難性を十分認識し、その実施により一層注力しなければならない。指導と統率を強化し、実際状況を踏まえ、業務計画と関係細則を制定し、実施のためのメカニズムと方法を改善し、責任を確実に割り当て、実情に合わせて要求事項を確定し、考課と査定を厳正に行い、改革の基礎を固め、穏やかに推進し、改革措置を確実に実施されるよう確保する。業務進捗状況の評価と総括を速やかに行い、新しい状況と問題の解決策を研究し、医薬品供給保障体制を絶えずに整備させる。政策の解釈と世論の形成に力を入れ、速やかに社会からの関心に対応し、よい世論の雰囲気を醸成しなければならない。

  (出所:中国政府網2017-02-09)

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