最近、国務院は「医薬品医療機器の審査承認制度改革関係意見」（国発〔2015〕44号）（以下「意見」と略称する）を発表し、医薬品医療機器審査承認改革の目標、任務と具体的措置を明確にした。

我国は医薬品が深刻に不足していた時代を経験したことがあり、現代製薬業の発足も比較的に遅く、標準のレベルもやや低い。長年以来、政府は地方での医薬品審査承認を集めて中央で統一的に実施、地方の医薬品標準を国家の標準にレベルアップ、GMP認証水準の向上、ジェネリック医薬品と先発医薬品の品質、治療効果一致性評価の促進などの措置をとって医薬品の品質を高めたが、全体的には医薬品審査承認標準の水準低下、管理方式の遅れ、審査承認体制の未整備、メカニズムの非合理化といった問題が存在している。企業による低水準重複の申請、一部の登録申請関係臨床データが真実ではなく、不完全で、規範化していないといった問題が比較的に目立っている。審査職員の人数が不足し、待遇もよくない、登録申請の需要に応えられなかった。

党中央、国務院は医薬品医療機器の審査承認制度改革を非常に重視している。医薬品医療機器の審査承認制度改革を促進すること核心は医薬品品質の向上であり、主要目標は科学的、能率的な審査承認体制を確立することである。2016年年末までにドラッグ・ラグ問題を解消し、2018年時限確定審査承認を実現させる。2018年年末までに国家必須医薬品内服製剤と参照用製剤の品質、治療効果一致性評価を完了するよう努める。医薬品販売許可保持者制度の試行を行う。審査承認の透明度を高める。改革を通して、医薬業界の構造調整とモデル転換、レベルアップを促進し、市販製品の有効性、安全性、品質制御可能性が国際水準に達しもしくは接近することを実現させ、公衆の用薬需要によりよく応える。

「意見」は改革の12項目の任務を明確にした。それらの任務とは医薬品審査承認標準を高めること、ジェネリック医薬品品質一致性評価を推し進めること、創薬の審査承認を速めること、医薬品販売許可保持者制度を試行すること、申請者の主体的責任履行を促進すること、医薬品需給、登録申請に関する情報を速やかに発表すること、医薬品臨床試験の審査承認を改善すること、登録申請関係粉飾行為を厳しく取り締まること、医薬品審査承認手順を簡素化し、医薬品再登録制度を整備すること、医療機器審査承認方式の改革を行うこと、審査関係品質制御体制を整備すること、医薬品医療機器の審査承認に関する情報を全面的に公開することである。

上述した改革を実現させるために、国家食品医薬品監督管理総局は医薬品管理法実施条例および「医薬品登録管理弁法」の修訂を加速化し、社会から技術審査評価の人材を募集し、審査評価チームの育成に力を入れ、プロ化した検査員チームの立ち上げを推し進めるよう努める。

医薬品医療機器審査承認制度改革の解読

5つの目標

1、審査承認の水準を高めること

・科学的、能率的な医薬品医療機器の審査承認体制を確立。

有効性、安全性、品質制御可能性

2、ドラッグ・ラグ問題を解消すること

・毎年の医薬品登録申請件数は8000件以上。毎年の審査評価件数は5000件台。

・未審査の申請は19000件以上。毎年12000件の申請を審査できるとするなら、審査完了まで3年以上がかかる。

・2016年年末までにドラッグ・ラグ問題を解消し、2018年までに時限確定審査承認を実現させるよう努める。

3、ジェネリック医薬品の品質を高めること

・2018年年末までに国家必須医薬品内服製剤と参照用製剤との品質一致性評価を完了するよう努める。

4、新薬の研究と開発を奨励すること

・医薬品販売許可保持者制度の試行を展開。

・臨床価値を目的とする薬物革新を奨励。

・創薬審査承認手順の最適化と臨床特需新薬審査と評価の加速化

5、審査承認の透明度を高めること

・医薬品医療機器審査承認標準と技術要求を全面的に公開。

・医薬品医療機器登録受理、審査承認関係情報を全面的に公開。

・申請者が秩序正しく開発と申請を行うよう導く。

12項目の措置

1、医薬品審査承認標準を高めること

新薬：

旧定義：中国国内で市販していない医薬品

新定義：中国国内外で市販していない医薬品

ジェネリック医薬品：

旧定義：国家標準が既存する医薬品を模倣する医薬品

新定義：品質、治療効果が先発医薬品と一致する医薬品

・改革前に受理した医薬品登録申請の場合、元の規定に準じて審査承認を行い、今後の品質一致性評価業務で先発医薬品の品質と治療効果との一致性問題をしだいに解決。

・企業が自ら先発医薬品品質と治療効果との一致性に関する新標準で審査承認を行うことを申し込むなら、グリーンチャンネルを設立可。新しい標準に従って費用を徴収し、特別審査承認を実行。

2、ジェネリック医薬品品質一致性評価を推し進めること

・市販承認されたジェネリック医薬品の場合、期間別・組別に品質一致性評価を実施。

・規定された期間内に品質一致性評価に合格できなかったジェネリック医薬品の場合、再登録は不可。

（品質一致性評価はまず、2007年に修訂された「医薬品登録管理弁法」施行前に市販承認されたジェネリック医薬品を対象に実施。）

3、独創新薬の審査承認を速めること

特別審査評価手順：（品目範囲の明確化）6カ月　一般新薬申請：少なくとも19カ月

・エイズなどの予防と治療で使用される創薬、国家科技重大特別プロジェクトと国家重点開発計画に属する医薬品、海外生産から国内生産になった創薬と児童用医薬品、および先進的製剤技術、顕著な治療上メリットを持つ独創新薬が対象。

・臨床特需新薬の審査承認の加速化。

・新薬の登録申請を行う企業はその製品の我国での市販価格は原産国または我国周辺の比較可能市販価格より高くないと承諾。

4、医薬品販売許可保持者制度を試行すること

改革前：医薬品開発機構と研究者の新薬販売許可保持が不可。

改革後：医薬品開発機構と研究者の新薬販売許可保持が可。

5、申請者の主体的責任履行を促進すること

・申請者：規定された条件と関係技術要求に従って申請（申請資料が完全性、規範性、真実性を有すべきである）（省級現場検査報告書を添付）→オンラインで申請

・食品医薬品監管総局：一括で補充すべき資料について告知。

6、医薬品需給、登録申請に関する情報を速やかに発表すること

発展改革委員会、食薬総局、科技部、工業と情報化部、衛生計生委員会が共同で制限類医薬品リスト（供給過剰、生産技術遅れになっているジェネリック医薬品）と奨励類医薬品リスト（市場供給が不足している医薬品）を定期的に公開。

7、医薬品臨床試験の審査承認を改善すること

・海外未発売新薬の場合でも、承認取得後は海外と同時に中国国内で臨床試験の実施を許す。

・国内臨床機構の国際共同治験参加を促進。

・創薬臨床試験申請の場合、その臨床価値と被験者保護などの内容に重点を置き、審査を実施。

8、登録申請関係粉飾行為を厳しく取り締まること

・臨床試験全過程に対する監督と管理を強化し、臨床試験データの真実性と信憑性を確保。

・登録申請で粉飾行為をおこした場合、その医薬品、医療機器登録申請は不承認。承認済みでも撤回。法律に基づき直接責任者を厳しく処罰。

9、医薬品審査承認手順を簡素化すること

・医薬品＋包装資材＋医薬品添加剤申請の関連審査承認を行い、手順を簡素化。

再登録の審査承認を厳しく実施。承認書番号有効期限内に販売できず、医薬品品質、治療効果と副作用を持続的に考察する責任も果たさなかった場合、再登録不可で、承認書番号も有効期限満了後に取り消される。

10、医療機器審査承認方式の改革を行うこと

・核心的技術特許権、重要な臨床価値を持つ独創医療機器の登録申請は優先的に審査承認。

・医療機器国際標準採用率の向上

・一部の登録申請審査承認職責を省級食薬監督機関に委譲

11、審査評価関係品質制御体制を整備すること

・国際通則を参考としたうえで、良い審査評価関係品質管理規範を制定+専門的技術審査評価プロジェクト実施チームの立ち上げ+再審査専門家委員会の設立

12、医薬品医療機器の審査承認に関する情報を全面的に公開すること

・社会に公開：審査承認リスト、法的根拠、審査承認要求、処理時限

・申請者に公開：審査承認の進捗状況と結果

4つの保障

1、法律、法規の修訂を速めること

・「中華人民共和国医薬品管理法」

・「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」

・「医薬品登録管理弁法」

2、費用徴収政策を調整すること

・医薬品と医療機器登録費用徴収の標準を高め、5年に1回調整。

・零細企業による創薬、医療機器登録申請の場合、費用徴収で適当に優遇。

3、審査評価チームの育成に力を入れること

・社会から技術審査評価の人材を募集し、共同管理を実行。

・外部の専門家に関係技術審査評価の参加を依頼

・食品医薬品監督管理総局局を政府によるサービス購買の試行拠点とし、政府によるサービス購買の形で条件に適う審査評価機構、大学と研究機構に審査評価への参与を依頼。

4、統率とリーダーシップを強化すること

・政府部分間連合会議制度を確立

（発展改革委員会、食薬総局、中央機構編成委員会弁公室、科技部、財政部、衛生計生委員会、解放軍ロジスティック部門衛生部、漢方医薬局、人的資源社会保障部、工業と情報化部）

（出所：CFDAサイト2015-08-18）