9月13日、国家食品医薬品監督管理局は江蘇正大天晴薬業股份有限公司などの8社が現場検査と審査批准を経て、「医薬品生産品質管理規範（2010年修正）」の要求に合致したので、「医薬品GMP証書」を発給するとの公告を発表した。

　 この8社はそれぞれ江蘇正大天晴薬業股份有限公司、江蘇恒瑞医薬股份有限公司、斉魯製薬有限公司、武漢生物製品研究所、北京泰徳製薬股份有限公司、上海賽金生物医薬有限公司、南昌立健薬業有限公司、広東星昊薬業有限公司である。

　 この8社にとっては、新たに修正された医薬品GMP認証に初合格したことは、喜ばしいことである。これは、これらの企業の医薬品生産品質が新たなレベルに達したことを意味するだけではなく、中国の医薬品に対する監督管理においても経験を積み重ねることになった。

　 修正後の医薬品GMPを国際のレベルに達するために、国家食品医薬品監督管理局はたくさんの業務を運営した。今年の2月12日に新たに修正された医医薬品GMPを発布した直後、2月24日も、無菌医薬品、原料薬、バイオ製品、血液製品及び漢方薬製剤という5つの附録を関連文書として発布した。2月25日に、新たに修正された医薬品GMPを貫徹、実施実施する業務ビデオミーティングを開き、詳細に宣伝、貫徹等の業務を手配した。

　 新たに修正された医薬品GMPを発布してから、一連の規範性文書も相次いで登場した。8月2日に、国家食品医薬品監督管理局は新たに修正された「医薬品生産品質管理規範認証管理規則」を発布し、新たに修正された医薬品GMPに対する検査評定がリスク評価の方式で行われなければならないことを明確化した。同時に、「医薬品生産品質管理規範検査員の招聘及び実績評価暫定規定」を発布し、検査人員の権利義務、参入退去、清廉で法律を守るなどの条件を明確化した。

　 その他、今年以来、国家食品医薬品管理局は医薬品GMP検査員養成に力を入れた。これらの措置の実施は、新たに修正された医医薬品GMPが順調に実施することに立派な基礎を築き上げた。

（出所：中国医薬報　2011年09月16日）