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サイトについて新薬開発の難度とコスト増大およびジェネリック医薬品の著しい発展に伴い、どの製品開発モデルを選択するか、いずれの疾病治療分野に投資すれば、最大限に新薬開発のリスクを下げ、製品の収益を高めるかは、世界中の医薬品企業が関心を寄せる焦点になっている。国際的に有名なコンサルティング機構であるCiteline社のPharmaprojects/Pipelineデータベースの最新データに関する分析を通して、世界中の開発中新薬の新しい変化の一部を把握し、薬物開発の新動向を発見することが可能になるかもしれない。
開発規模は明らかに拡大
Pharmaprojects/Pipelineデータベースに収録された開発中医薬品情報（詳細は図1を参照）には、臨床段階に入る前の品目、臨床研究と登録段階に入った品目および適応症新規増加の発売中品目に関する情報が含まれている。最新データが示しているように、2014年1月まで、全世界における開発中新薬は1万1,307品目で、2013年の1万479品目より大幅に増加し、前年同期比の増加幅が7.9%にも達した。
2001-2014年の全世界における開発中薬物の数の変化
新薬の数はどの開発段階でも増加
世界中の各研究段階にある開発中薬物の数について、今年と去年の同じ時期を比べた結果（図2を参照）、2014年は各開発段階で活発状態にある開発中薬物の量がより多く、2013年と異なる特徴も現れた。統計データによると、2014年はⅠ期、Ⅱ期とⅢ期臨床段階にある薬物はそれぞれ1,541品目、2,011品目と744品目で、その前年同期比の増加幅はそれぞれ6.6%、6.5%と7.4%だった。臨床前研究段階にある薬物は5,484品目で、前年同期比の増加幅が7.4%だった。
図2 2013-2014年の全世界における各研究段階にある開発中薬物の数
以上のデータからわかるように、薬物開発の各段階にある医薬品の数はいずれも大幅に増加したものの、主要治療分野によって開発中新薬関係プロジェクトを分類した場合は、大きな差が出てきた。
Pharmaprojects/Pipelineデータベースにおける14の主要治療分野およびバイオ技術類別を分析した結果（図3を参照）、多くの治療分野で開発中新薬の数が増加し、血液と凝血関係薬物の分野のみが下降傾向にあり、心臓血管疾病治療薬は小幅に増加したことがわかった。ほかの分野は増加率が大きく異なっている。開発中薬物として数量が1位になったのは抗癌剤で、その増加幅が4.9%で、2014年全世界開発中薬物数量全体増加幅の7.9%より低かった。ただし、その増加幅で抗癌剤はライバルの神経系疾病治療薬（増加幅はわずか1.6%だった）を抜き、トップになった。
図3 2014年の全世界における開発中薬物治療別分類ランキングトップ25
抗癌およびその他 抗癌、免疫類 ワクチン、抗感染 糖尿病 痛み止めおよびその他
組換えワクチン 消炎 眼科 複方、固定製剤の再組合わせ 認知増強類 免疫抑制剤
単独クローン抗体およびその他 胃腸疾病 抗ウィルスおよびその他 心血管 単独クローン抗体、ヒト 筋肉と骨髄 再配合薬物およびその他 神経疾患 バイオジェネリック薬物 単独クローン抗体、人工喘息治療薬 神経保護剤 抗リウマチおとびその他 パーキンソン症治療
薬物投与ルートを見れば（図4を参照）、開発中注射剤（3,445品目、増加幅は45％）は経口製剤（2,830品目、38％）より多かった。経口という投薬ルートが患者や業界にとってもより適切であるにもかかわらず、経口製剤が医薬品全体で占める割合は依然として低い。注意が必要なのは、開発中薬物が多数の投与ルートを持っていれば、データ作成で何度も統計されるという点である。
図4 2014年の開発中薬物投与ルートに関する統計
開発中薬品の作用メカニズムを見れば（表1を参照）、現在トップ5位の医薬品の作用メカニズムは、免疫刺激剤、免疫抑制剤、血管生成抑制剤、アヘンμ受体興奮剤と細胞死亡刺激剤である。
研究費は引き続き上昇
海外機構であるSagient Research社が2014年1月に「Nature Biotechnology」で発表した論文によると、2003年から2011年の間に835品目の薬物を開発したプロセスで、64％の化合物は臨床Ⅰ期から臨床Ⅱ期に入ったものの、臨床Ⅱ期から臨床Ⅲ期に入った化合物は32％しかない。臨床Ⅰ期にある薬物の場合、登録許可を取得する割合はわずか10.4%だった。そのせいで、大量の現金が無駄になった。それにしても、新薬申請許可所要時間が長いという傾向は続く見込みである。
表１ 2014年全世界における開発中薬物作用メカニズム分類トップ20
（出所：中国医薬報2014-05-22/29）