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日本厚生劳动省公布2009年对35种成分640个品种非专利药品的调查结果
时间: 2010-09-03 |クリック回数:

  厚生劳动省于8月19日公布了2009年度根据“确保非专利医药品质量策略”方针,进行检查的结果报告。
  这一措施以2007年10月的“促进放心使用非专利医药品行动纲领”为基础,于2008年开始实施的。通过确保非专利药品质量的观点出发、作为日本政府的举措之一,以都道府县协助为基础实施的对医药品等的一并监督指导,扩大了检查品目,与实施溶出试验等质量检查一起,公开检查结果。
  此次检查对象为2007年3月31日有药价记载的、除被处理及生产中止品种等之外的所有品种。检查结果表明,在检查品种的阿卡波糖、阿昔洛韦等35种成分64个品类中,2种成分3个品类不符合生产销售许可书中规定的溶出规格。
  关于检查所用药品,为了确认确是流通中的药品,直接从各都道府县的批发商手中获得。
  检查项目为溶出试验、含有试验、释放试验、确认试验、内毒素试验中的一个或者多个试验。关于各检查项目的试验方法,采用了日本药典或日本药典外医药品规格中规定的检查方法。

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