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2010年7月日本医薬品医療機器総合機構ニュース
时间: 2010-08-06 |クリック回数:

PMDA Updates
2010年 7月
< ニュース >

 1) トルコ政府職員の研修(7月2日)
 日本の感染症研究所で抗毒素関係の研修を受けているトルコ政府職員に対し、PMDAの概要及び生物製剤に関するGMP等について研修を実施した。
 2) 第4回化粧品規制協力国際会議(ICCR-4)への出席
 カナダのトロントで開催されたICCR-4にMHLWの担当官と共にPMDAの審査員2名が出席し、動物実験代替法、化粧品の表示、ナノテクノロジー、不純物等の各議題について意見交換を実施した。
 3) HBD 会合(7月14-16日)
 HBDのWG4の会合が東京で開催され、日米の専門家で意見交換を行った。また、HBD SC及びコラボレ-ティブスキームに関する電話会議を行った。
 4) 中日医療器械運営監督管理研究討論会(7月20-22日)
 中国の敦煌で開催された標記の討論会にMHLWの担当官と共にPMDAの専門家3名が出席し、医療機器を安全性、有効性、品質を確保しながら市場に流通させるための仕組みについて、中国の規制当局と情報交換を行った。
 5) 独立行政法人評価委員会 医療・福祉部会(7月22日)
 2009年度の業務実績について、PMDAから報告を行い、全ての項目で5段階評価の上から2番目に評価が高い「A」と自己評価を行った。8月の部会で最終評価が決まる予定。
 6) SFDA研修生の成果報告会(7月23日)
 PMDAの業務及びGLP/GCP査察のプロセスを学ぶことを目的に、5月から中国SFDAの査察官を受入れ、研修を実施していたが、7月末の研修終了を前に報告会を実施し、研修成果の報告を行ったほか、日中のGCP基準の差異等について議論した。
 7) 日中バイラテラル会合(7月30日)
 日中のハイレベルの2国間協議が東京で開催され、日中の協力の枠組みを確定したほか、薬事制度関係の情報交換を行った。

 < イベントなど >

 1. PMDA主催の会議

日時 会議名 開催場所

8月26日  PMDA 第5回バイオロジクスシンポジウム   東京

 2. PMDAが参加を予定している主な国際会議

日時 会議名 開催場所

9月13~15日  第3回日中韓局長級会合とWorkshop     ソウル
9月16~18日    APEC LSIF RHSC            仙台          

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