2009年处方药市场高增长，达到7.2%

据医药品市场调查公司IMS JAPAN所发布的市场统计，去年一年日本国内处方药的销售额同比前年增长7.2%，达到8兆8516亿日元。除了因药品价格修改而使得去年药品未降价以外，新型流感的盛行也促进了相关医药品的销售，这些因素使得2009年处方药市场的增长远超2008年2.6%的增长率，创下了7.2%的高记录。

“转换OTC”市场增长2.3%，达到1571亿日元

据Marketing公司富士经济的调查显示，去年日本国内“转换OTC”（转换OTC：处方药转OTC）的市场规模相比前年增长2.3%，达到1571亿日元（预估）。

“使用尚未被批准的药物”，200所机构将获得“drug lag”（药物延迟）的使用资格

为了在日本国内也能使用那些在欧美已得到批准但尚未在本国获得批准的抗癌药等药物以及医疗器械，15日，日本政府确定了引入该项机制的方针。方针指出，由政府指定能特例使用此类药物及器械的“选定医疗机构”，预计到2020年，全国将会有200所这样的指定机构。费用负担方面以自费为主。预计合用医疗保险中的保险适用也会得到认可。

（来源goo news）

政府方案中强调此方针的目的是为了“向需要的患者及时提供世界水平的药品及器械，扩大难治疾病患者的选择范围”。虽然适用的未批准药物以及器械的具体范围需要留至今后再进行研究讨论，但现在就已经出现了很多诸如“（1）由选定医疗机构根据实际自行斟酌（2）建立医疗机构自行判断并使用，事后第三方确认的制度”等设想方案。

（来源：日本产业报）

2009年度新药总审评时间缩短2.8个月

据医药品医疗器械综合机构（PMDA）6月8日的报告所示，2009年度批准的92种新药（一般审查部分）的总审评时间（中值）为19.2个月，相比前年缩短了2.8个月。该结果已向“审评·安全工作委员会”（从中立角度对PMDA的审查·安全工作提出建议的机构）进行了汇报。

总审评时间由行政方及申请人方所构成，去年这两部分的时间分别为10.5个月、6.7个月（累加后与前述19.2个月不一致，这是因为19.2个月是采用的中值），相比前年分别缩短0.8个月、0.7个月。PMDA指出，第2期中期计划（2009-2013年）中2009年度的目标为：总审评时间19个月、行政方12个月、申请人方7个月。根据该目标及去年的实际成绩，2009年度目标“基本达成”。

此外，一般审评部分外的15个优先审评药物的总审评时间为11.9个月，缩短3.5个月。其中行政方为3.6个月，申请人方为6.4个月，分别缩短3.7个月、0.4个月。优先审评的对象包括：“罕见病药物”或适应症为危重疾病的药物，在有效性·安全性方面相比已有药物或治疗方法有明显优势的药物。

中期计划最后一年，即2013年的目标为，一般审评部分的总审评时间12个月（行政方9个月，申请人方3个月），优先审评部分的总审评时间9个月（行政方6个月，申请人方3个月）。

（2010年6月9日（星期三） 医疗看护CB News）