2013年5月15日、中国中央機構編制委員会弁公室は「国家食品医薬品監督管理総局主要職責、内部部局と職員定員に関する規定」を発表した。全文は以下のとおりである。

第十二回全国人民代表大会第一次会議で可決された「国務院機構改革と職能転換方案」と「国務院による機構設置に関する通知」（国発〔2013〕14号）に基づき、国務院に直属する機構として国家食品医薬品監督管理総局（正部級）を設立することになった。

一、職能の転換

（一）取消する職責
1、医薬品生産行政許可と医薬品生産品質管理規範認証という二項目の行政許可を逐次に一つ項目に統合する。
2、医薬品経営行政許可と医薬品経営品質管理規範認証という二項目の行政許可を逐次に一つ項目に統合する。
3、化粧品生産行政許可と化粧品衛生行政許可という二項目の行政許可を一つ項目に統合する。
4、公認薬剤師の継続的な教育に対する管理職責は取消する。関する業務は、中国公認薬剤師協会に割り当てる。
5、「国務院機構改革と職能転換方案」に基づき、取消する必要がある他の職責。

　（二）委譲する職責
1、医薬品、医療機器品質管理規範の認定職責を省レベルの食品医薬品監督管理機関に委譲る。
2、医薬品再登録及び医薬品品質の変化がない補充申請の行政許可という職責を省ベルの食品医薬品監督管理機関に委譲する。
3、国産第三類医療機器品質の変化がない変更申請の行政許可という職責を省レベルの食品医薬品監督管理機関に委譲する。
4、医薬品委託生産の行政許可という職責を省レベルの食品医薬品監督管理機関に委譲する。
5、輸入する非特殊用途化粧品の行政許可という職責を省レベルの食品医薬品監督管理機関に委譲する。
6、「国務院機構改革と職能転換方案」に基づき、委譲する必要がある他の職責。

（三）統合する職責
1、元衛生部の医薬品法典制定の職責を国家食品医薬品監督管理総局に割り当てる。
2、元衛生部の食品安全検査機構資質認定条件の確定と検査規範の制定という職責を国家食品医薬品監督管理総局に割り当てる。
3、国家品質監督検査検疫総局の化粧品生産行政許可、強制検査という職責を国家食品医薬品監督管理総局に割り当てる。
4、国家品質監督検査検疫総局の医療機器強制認証という職責を国家食品医薬品監督管理総局に割り当て、医療機器登録管理の一部とする。
5、国家品質監督検査検疫総局、元国家食品医薬品監督管理局所轄の食品安全検査測定機構を統合し、監督管理と業務実施の分離を推進し、資源の共同利用を実現し、法人による管理という仕組みを立ち上げ、統一した食品安全検査測定の技術サポート・システムを確立する。

（四）強化する職責
1、管理理念を転換し、管理様式を革新し、市場メカニズム、社会監督と業界自律の役割を十分に発揮させ、生産経営者が食品医薬品安全の第一責任者になるという有効なメカニズムを立ち上げる。
2、食品安全制度の確立と総合的調整に力を入れ、医薬品の標準化体系と品質管理規範を整備し、医薬品登録と関係行政許可の管理プロセスを最適化させ、食品医薬品リスク予告警報メカニズムと地方に対する監督検査メカニズムを完備し、地域的で系統的な食品医薬品安全リスク制御メカニズムを構築する。
3、食品医薬品検査測定機構の統合を推し進め、民間組織の提供した検査測定サービスを公平に扱い、政府が民間サービスの利用を拡大させ、技術サポート保障システムを整備し、食品医薬品監督管理の科学化水準を高める。
4、食品医薬品関係の行政執法行為を規範化させ、行政執法と刑事司法を有効に結びつけるメカニズムを整備し、法に基づき食品医薬品安全違法犯罪行為の処罰に力を入れる。

二、主要職責

（一）食品（食品添加剤、健康食品を含む。以下同様）安全、医薬品（漢方薬、民族薬を含む。以下同様）、医療機器、化粧品監督管理の法律法規の起草を職責とし、政策企画を立案し、総局規程を制定し、食品安全に関する「企業は主体的責任者で、地方政府は総責任をとる」というメカニズムの確立を促進し、食品医薬品関係重大情報直接報告制度を確立し、その実施と監督検査を行い、地域的で系統的な食品医薬品安全リスクの制御に力を入れる。

（二）食品行政許可実施方法の制定とその実施への監督を、責任を持って行う。食品安全上潜在危険に対する詳細検査と排除管理メカニズムを確立し、全国食品安全検査年間計画と重大案件取締案を制定し、実施する。食品安全情報統一公開制度を確立し、重要な食品安全情報を公布する。食品安全リスクモニタリング計画と食品安全標準の制定に参加し、食品安全リスクモニタリング計画に従いモニタリング業務を実施する。

（三）国家薬局方など医薬品、医療機器標準、分類管理制度を制定し、実施を監督する。医薬品と医療機器研究、開発、生産、経営、使用、品質の管理規範を制定し、その実施を監督する。医薬品、医療機器の登録を行い、監督検査を実施する。医薬品副作用、医療機器不具合情報モニタリング体制を確立し、モニタリングと対応業務を行う。公認薬剤師資格認定制度を起草、改訂、整備し、公認薬剤師の登録作業を指導する。国家基本医薬品目録の制定に参加し、国家基本医薬品制度の実施に協力する。化粧品監督管理方法を制定し、その実施を監督する。

　（四）食品、医薬品、医療機器、化粧品監督管理の査察制度の制定と実施を行い、重大違法行為の取調べと処罰を行う。問題製品リコール・処分制度を確立し、その実施を監督する。

　（五）食品医薬品事故応急体制の確立を職責とし、食品医薬品事故応急処置と調査処分業務を実施、指導し、事故の調査と処分の実施状況を監督する。

　（六）食品医薬品安全の科学技術発展企画を制定、実施し、食品医薬品検査測定体制、電子モニタリング追跡体制の確立と情報化の実現を推し進める。

　（七）食品医薬品安全の宣伝、教育と研修、国際交流と協力を行う。信用保証体制の確立を推し進める。

　（八）地方の食品医薬品監督管理業務を指導し、行政執法行為を規範化させ、行政執法と刑事司法を結びつけるメカニズムを整備する。

　（九）国務院食品安全委員会の日常業務を担当する。食品安全監督管理に対する総合的調整を行い、協調連動メカニズムの整備を促進する。省レベルの人民政府の食品安全監督管理職責遂行を促し、評価を行う。

（十）国務院及び国務院食品安全委員会から依頼された他の業務を実施する。

三、内部部局

上述の職責に基づき、国家食品医薬品監督管理総局は内部で17の部局を設立する。

（一）弁公庁
公電の処理、会議の開催、秘密文書の取扱、文書の保管、検査など組織運営のための日常業務を担当すると同時に、政務公開、安全秘密保持と直訴対応なども行う。

（二）総合司（政策研究室）
国務院食品安全委員会弁公室の日常業務及び関係機関と省レベルの人民政府の食品安全監督管理職責の遂行に対する評価を実施する。食品、医薬品、医療機器、化粧品監督管理の重大政策を研究し、重要な文書を起草する。

（三）法制司
法律法規の草案と規程の起草を担当し、規範性文書の合法性を審査する業務、行政執法の監督、行政不服審査、行政訴訟応訴などの業務も実施する。

（四）食品安全監督管理一司
生産プロセスにおける食品安全形勢、問題を把握、分析し、制度とメカニズムの整備及び業務改善に関する提案を行い、下級行政機関が法律に基づき厳格に行政許可の実施を督促し監督管理の責任を履行する。違法または不適切行為を速やかに発見し、対処する。

（五）食品安全監督管理二司
　 消費プロセスにおける食品安全形勢、問題を把握、分析し、制度とメカニズムの整備及び業務改善に関する提案を行い、下級行政機関が法律に基づき行政許可の実施を督促し、監督管理の責任を履行する。法または不適切行為を速やかに発見し、対処する。

（六）食品安全監督管理三司
　 食品安全に関する統計業務を担当し、食品安全の全体状況を分析、予測し、食品安全上リスクの予告警報とそれに関する交流を行う。食品安全リスクモニタリング計画の制定に参加し、その計画によって食品安全リスクモニタリングを行う。

（七）医薬品食品登録管理司（漢方薬・民族薬監督管理司）
　 厳格に法律法規が規定する条件と手順に従って医薬品登録と一部の化粧品の行政許可を行い、関係責任を果たし、登録と行政許可管理プロセスを最適化し、薬物非臨床研究と薬物臨床実験の品質管理規範、漢方内服液と錠剤の加工規範規範の実施を監督し、漢方薬品目保護制度を実施する。

（八）医療機器登録管理司
　 厳格に法律法規が規定する条件と手順に従って第三類及び輸入医療機器の製品登録を行い、関係責任を果たし、登録管理プロセスを最適化し、分類管理を実施し、医療機器品質管理規範の実施を監督する。

（九）医薬品化粧品監督管理司
　 医薬品、化粧品の安全形勢、問題を把握、分析し、制度とメカニズムの整備及び業務改善に関する提案を行い、下級行政機関が法律に基づき行政許可の実施を督促し、監督管理の責任を遂行する。違法または不適切行為を速やかに発見し、対処する。放射性医薬品、麻酔薬、毒性持ち医薬品及び精神薬、医薬品類の易制毒化学品の監督と管理を行う。医薬品副作用モニタリングと再評価を実施する。

（十）医療機器監督管理司
　 医療機器の安全形勢、問題を把握、分析し、制度とメカニズムの整備及び業務改善に関する提案を行い、下級行政機関が法律によって行政許可の実施を督促し、監督管理の責任を遂行する。違法または不適切行為を速やかに発見し、対処する。医療機器不具合情報モニタリングと再評価を実施する。

（十一）査察司
　 食品医薬品の重大違法案件の取り調べ、処罰を実施し、地方の査察業務を指導、監督し、行政執法行為を規範化させ、行政執法と刑事司法を結びつけるメカニズムの整備を推し進める。問題製品のリコールと処分を監督する。地方における医薬品、医療機器、健康食品広告審査業務を指導する。

（十二）応急管理司
　 食品医薬品安全と応急体制の確立を促し、応急方案を編成し、その方案によって演習を行い、食品医薬品安全重大事故の応急処置、取調べと処分を担当し、地方における食品安全性破壊事件の応急処置を指導、調整する。

（十三）科学技術と標準司
　 食品医薬品監督管理分野の科学技術関連重大プロジェクトを実施し、食品医薬品検査測定体制、電子監督管理追跡体制の確立と情報化の実現を推し進める。食品医薬品検査測定機構資質認定条件と検査規範を制定し、その実施を監督する。医薬品、医療機器、化粧品標準及び直接接触医薬品包装材・容器の製品目録、薬用要求と標準を制定し、食品安全標準の制定にも参加する。

（十四）新聞宣伝司
　 食品安全情報統一公開制度を立案し、食品医薬品安全関係知識普及のための宣伝、ニュースと情報の公開を担当する。

（十五）人事司
　 全組織と直属機関の人事管理、機構編成、チーム育成、研修業務を担当する。公認薬剤師資格認定制度の立案と整備を行い、公認薬剤師登録業務を監督、指導する。

（十六）企画財務司
　 食品医薬品安全企画の立案と実施を行う。全組織と直属機関の予算決算業務、財務、国有資産管理及び内部監査を担当する。

（十七）国際合作司（香港・マカオ・台湾弁公室）
　 食品医薬品監督管理に関する国際交流と協力を行い、香港、マカオ、台湾地域との交流と協力を行う。
党委員会。全組織と北京における直属機関の党務を担当する。
退職職員局。退職職員関係業務を担当し、直属機関における退職職員関係業務を指導する。

四、職員の定員編制

国家食品医薬品監督管理総局職員の定員枠は345名（中共中央委員会と中共中央紀律検査委員会関係定員2名、応援派遣ための機動性定員2名、退職幹部職員定員20名を含む）である。そのうち、局長が1名、副局長が4名で、国家食品医薬品監督管理総局と国家衛生･計画生育委員会の医薬品と医療衛生を統括して組み合わせるメカニズムを立ち上げるために、国家衛生･計画生育委員会副主任を兼任する副局長を1名増員する。また、司局長レベル指導者の定員枠が60名（食品安全総監1名、医薬品安全総監1名、党委員会専属副書記1名、退職職員局の指導者2名を含む）、国家食品医薬品査察専門員10名である。

五、その他

（一）国家食品医薬品監督管理総局は国務院食品安全委員会弁公室の看板も掲げる。

（二）農業部との職責分担。農業機関は食用農産品の栽培、養殖から卸売、小売市場または生産加工企業に入るまでのプロセスにおける品質安全監督管理を担当し、動物用医薬品、飼料、飼料添加剤と職責範囲内の農薬、肥料など、ほかの農業投入品の品質及び使用の監督管理を担当する。食用農産品は卸売、小売市場または生産加工企業に輸送されると、食品として食品医薬品監督管理機関が監督、管理することになる。農業機関は家畜家禽の屠殺と生乳買収のプロセスにおける品質と安全の監督管理を担当する。両機関は食品安全追跡メカニズムを確立し、協力と業務提携に力を入れ、監督管理で力を合わせる。

（三）国家衛生と計画生育委員会との職責分担。1、国家衛生と計画生育委員会は食品安全上リスクの評価と食品安全標準の制定を担当する。国家衛生と計画生育委員会は国家食品医薬品監督管理総局などの機関と協力し、食品安全リスクモニタリング計画を制定、実施する。国家食品医薬品監督管理総局は速やかに国家衛生と計画生育委員会に食品安全リスクの評価に関して提案する必要がある。。国家衛生と計画生育委員会は食品安全リスクモニタリングの結果または告発で食品安全上の潜在的な危険が存在する可能性があると判断した場合、検査と食品安全リスク評価を実施し、速やかに国家食品医薬品監督管理総局に評価の結果を報告する必要がある。安全ではないと結論された食品に対し、国家食品医薬品監督管理総局は直ちに措置をとらなければならない。関係食品安全標準を制定または修正する必要がある場合、国家衛生と計画生育委員会は可能な限り早く制定または修正する必要がある。国家食品安全リスク評価センターの法人管理という仕組みを整備し、理事会制度も整備させる必要がある。2、国家食品医薬品監督管理総局は国家衛生と計画生育委員会と協力して国家薬局方委員会を組織し、国家薬局方を制定する。3、国家食品医薬品監督管理総局は国家衛生と計画生育委員会と協力して医薬品副作用による重大事件相互通報、共同処置メカニズムを確立する。

（四）国家品質監督検査検疫総局との職責分担。1、国家品質監督検査検疫総局は食品包装資材、容器、食品生産経営用道具など食品関係製品の生産加工に対する監督管理を行う。品質監督管理機関は食品関係製品が食品の安全に影響を与える可能性のあることが発覚した場合、速やかに食品医薬品監督管理機関に通報する必要がある。食品医薬品監督管理機関は直ちに食品生産、流通、消費のプロセスで措置をとって対処する必要がある。食品医薬品監督管理機関は食品安全問題が食品関係製品の原因によって発せしうることを発覚した場合、速やかに品質監督管理機関に通報する必要がある。品質監督管理機関は食品関係製品の生産加工プロセスで措置をとって対処する必要がある。2、国家品質監督検査検疫総局は輸出入食品の安全、品質監督検査と監督管理を担当する。輸入食品及び食品関係製品は我国の食品安全国家標準に合うものでなければならない。国家品質監督検査検疫総局は輸出入食品安全に関する情報を収集してまとめ、国家食品医薬品監督管理総局に速やかに通報する必要がある。海外で発生した食品安全関係事件が我国に影響を与えるおそれがある場合、または輸入食品の中で深刻な安全問題が発覚した場合、国家品質監督検査検疫総局は速やかにリスク予告警報または制御の措置をとる必要がある。そして、国家食品医薬品監督管理総局に通報しなければならない。国家食品医薬品監督管理総局は速やかに対応措置をとらなければならない。

（五）国家工商行政管理総局との職責分担。食品医薬品監督管理機関は医薬品、医療機器、健康食品広告の内容に対しての審査を担当する。工商行政管理機関は医薬品、医療機器、健康食品関係広報活動の監督と検査を担当する。食品医薬品監督管理機関は自らの許可した医薬品、医療機器、健康食品の広告に対して、検査をし、違法広告を発見した場合、工商行政管理機関に通報して処分に関する提案を提出する必要がある。工商行政管理機関は法律に基づき処分を行い、両機関は協力調整メカニズムを確立、整備しなければならない。

（六）商務部との職責分担。1、商務部は医薬品流通発展の企画と政策を立案し、国家食品医薬品監督管理総局は医薬品流通の監督管理を行い、医薬品流通発展の企画と政策の実施に協力する。2、商務部は飲食サービスと酒類の流通発展企画と政策を立案し、国家食品医薬品監督管理総局は飲食サービスにおける食品安全と酒類食品安全に対する監督管理を行う。3、商務部は医薬品類の易制毒化学品の輸入許可書を発行する前に、国家食品医薬品監督管理総局の同意を得る必要がある。

（七）公安部との職責分担。公安部は食品医薬品関係犯罪事件の取調べを指導する。国家食品医薬品監督管理総局と公安部は行政執法と刑事司法を結びつけるメカニズムを共同で確立する。食品医薬品監督管理機関は食品医薬品違法行為が犯罪に及ぶことを発見した場合、関係規定に従い、公安機関に送致しなけれなならない。公安機関は速やかに審査を行い、法律に基づき、立件するかどうかを決定する。公安機関が法律に基づき食品医薬品監督管理機関に検査、鑑定、認定などの協力を求めれば、食品医薬品監督管理機関は協力しなければならない。

（八）所轄事業団体の設置、職責と定員枠については別途で規定する。

六、附則

中央機構編成委員会弁公室は本規定を解釈する責任を持つことになる。本規定の改定も中央機構編成委員会が決まった手順に従い行うことになる。

（出所:CFDAサイト2013-05-15）