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通告通知
国家医薬品監督管理局による「化粧品登録届出資料管理規定」の実施に関する公告
时间: 2021-03-16 |クリック回数:

  「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録届出管理規則」の関連規定を徹底的に実施し、化粧品登録届出管理をより規範化させるために、「化粧品登録届出資料管理規定」(以下、「規定」と略称。)の実施に関する事項について、以下のとおりに公告する。

  一、化粧品登録届出情報サービスプラットフォームについて

  企業が事前に化粧品登録と届出の準備をしやすいよう確保するために、2021年4月1日より、国内の化粧品登録者、届出者、国内責任者と化粧品生産企業は、全国一体化オンライン政務サービスプラットフォーム国家医薬品監督管理局オンライン事務ホール(https://zwfw.nmpa.gov.cn)を通して、「規定」に従って化粧品登録届出情報サービスプラットフォーム(以下、「新登録届出プラットフォーム」と略称。)で関連資料を提出し、登録届出ユーザーアカウントを作成できる。2021年5月1日より、化粧品登録者、届出者、国内責任者は、新登録届出プラットフォームを通じて特殊化粧品の登録を申請し、または一般化粧品の届出を行わなければならない。

  2021年5月1日より、元化粧品行政許可と届出情報管理システム(以下、「旧登録届出プラットフォーム」と略称。)は、特殊化粧品登録申請または一般化粧品届出を受理しないとする。それまでに旧登録届出プラットフォームで受理され、審査と承認が行われていない特殊化粧品の登録申請に関しては、引き続き旧登録届出プラットフォームで審査と承認が行われる。

  二、旧登録届出プラットフォームで登録と届出が完了された製品について

  化粧品の安全使用と消費者の合法的権益を保障するために、旧登録届出プラットフォームで登録または届出が完了された化粧品に関しては、登録者、届出者が新登録届出プラットフォームを通して、2022年5月1日までに当該製品の基準とラベルのサンプルを提出しなければならない。当該製品が国産一般化粧品である場合は処方を提出し、当該製品が特殊化粧品である場合は包装とラベルの画像をアップロードしなければならない。

  三、化粧品原料安全性に関する情報の提供

  2021年5月1日より、登録者、届出者が登録申請または届出を行う際には、製品処方における原料の由来と商品名に関する情報を記入しなければならない。そのうち、「化粧品安全技術規範」で品質と規格要求条件が明記されている原料が含まれる場合、原料の品質と規格証明書類または安全性情報を提供しなければならない。

  2022年1月1日より、登録者、届出者が登録申請または届出を行う際には、「規定」に従い、防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取りと美白機能を持つ原料の安全性に関する情報を提供しなければならない。

  2023年1月1日より、登録者、届出者が登録申請または届出を行う際には、「規定」に従い、すべての原料の安全性に関する情報を提供しなければならない。それまでに登録または届出を完了した化粧品に関しては、登録者、届出者が2023年5月1日までに処方中のすべての原料の安全性に関する情報を全部提供しなければならない。

  四、シミ取り、美白とハゲ予防化粧品効果評価結果の報告について

  2022年1月1日より、シミ取り、美白、ハゲ予防化粧品の登録申請を行う際には、登録申請者は規定に従い、要求条件に適合する人体向け効果試験報告書を提出しなければならない。

  2021年5月1日までに申請し、登録が許可されたシミ取り、美白、ハゲ予防化粧品の場合、登録者が2023年5月1日までに人体向け効果試験報告書を追加で提出しなければならない。

  2021年5月1日から12月31日までの間に申請し、登録が許可されたシミ取り、美白、ハゲ予防化粧品の場合、登録者が2022年5月1日までに要求条件に適合する人体向け効果試験報告書を追加で提出しなければならない。

  五、一般化粧品の年次報告について

  2022年1月1日より、旧登録届出プラットフォームと新登録届出プラットフォームで届出を行った一般化粧品に関しては、いずれも年次報告制度を実施する。届出者は毎年1月1日から3月31日までの間、新登録届出プラットフォームで、届出後1年以上の一般化粧品の年次報告書を提出しなければならない。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-03-05)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2021/03/16 09:56:20