元のバージョ

化粧品

通告通知
国家医薬品監督管理局が「化粧品監督管理条例」の徹底的実施に関する公告を発表 (2020年第144号)
时间: 2021-01-22 |クリック回数:

  2020年6月29日、国務院は「化粧品監督管理条例」(以下、「条例」と略称)を発布し、2021年1月1日から施行すると決定した。現在、国家医薬品監督管理局は「条例」関連規則などの文書を改正しており、今後、関連立法手順に従って審議した上で新版「条例」を発布するという。化粧品の品質と安全性を保障し、化粧品産業の健全な発展を促進するために、「条例」の徹底的実施に関する事項を以下のとおりに公告した。

一、化粧品登録者と届出者について

  2021年1月1日以降、特殊化粧品登録証明書(特殊用途化粧品行政許可証書)を取得し、もしくは一般化粧品(非特殊用途化粧品)届出を行った企業またはその他の組織は、「条例」における化粧品登録者、届出者に関する規定に基づき、関連法律に準拠して化粧品の品質、安全性と効果に責任を負わなければならない。

二、化粧品登録と届出管理について

  2021年1月1日以降、化粧品、化粧品生産用新しい原料に対して分類管理を行うため、「条例」に関連する登録、届出規定が発布される前に、化粧品登録者と届出者は現行の登録届出関連規定に従って登録と届出資料を提出しなければならず、化粧品新原料登録者と届出者は「化粧品新原料登録申請と審査マニュアル」における資料要項に従って登録と届出資料を提出しなければならず、すなわち、届出を完了しなければならない。医薬品監督管理機関は「条例」に定めた手順と期限に従って登録管理業務を実施する。

  2021年1月1日以降に登録申請が承認された特殊化粧品の場合、その登録証の有効期間は5年である。

三、育毛等

  2021年1月1日より、「化粧品衛生監督条例」に定めた育毛、脱毛、乳房美化、ボディービル、消臭に関連する特殊用途化粧品は特殊化粧品として管理されることが停止し、国家医薬品監督管理局は関連製品の登録申請を受理しなくなり、関連特殊用途化粧品の行政許可証書も発行しなくなる。受理済みで行政許可申請の承認可否がまた決定されていない製品において、、「条例」に基づいて一般化粧品に属し、または化粧品に属さない製品については、国家医薬品監督管理局が審査と承認を終止すべきである。「条例」に基づいて特殊化粧品に属する製品については、申請者が申請資料を修正した上で、関連手順にて審査と承認を続けることができる。

四、石鹸と歯磨きの管理について

  2021年1月1日以降、特殊化粧品の効果を持つと宣伝される石鹸については、「条例」の規定に基づいて特殊化粧品として登録申請を行い、登録証を取得しなければならない。

  「条例」の関連規定である歯磨き監督管理規定が発布、実施される前に、医薬品監督管理機関は現行の関連規定に基づいて歯磨きに対する監督管理を行う。

五、効能宣伝評価とラベル管理について

  「条例」の関連規定である化粧品分類規則と分類目録、化粧品効能宣伝評価規則、化粧品ラベル管理規則などが発布、実施される前に、化粧品登録者と届出者は製品効能評価資料の概要を公表する必要はないが、化粧品効能宣伝評価とラベル管理は現行の関連規定に従って行われる。

六、化粧品生産許可証について

  2021年1月1日以降、取得済み「化粧品生産許可証」は有効期間内であれば、引き続き有効であり、新規取得の化粧品生産許可証と許可証の変更、更新、再発行は「条例」の規定に基づいて行われる。「条例」の関連規定である化粧品生産許可管理規定が発布、実施される前に、化粧品生産許可資料要項などは「化粧品生産許可業務規則」の規定に準じて、新版「化粧品生産許可証」を発行する場合は、書式については別添を参照するように。電子証明書を発行、使用する地域の場合、その書式は新版の紙版証明書と一致しなければならない。

七、違法行為の処罰について

  化粧品関連違法行為がる2021年1月1日以前に発生した場合は、「化粧品衛生監督条例」を適用するが、「条例」に基づいて違法ではないと判断され、または比較的に軽い処罰を行うべきだと認める場合は、「条例」を適用する。違法行為が2021年1月1日以降に発生した場合は、「条例」を適用する。

  別添:化粧品生産許可証(テンプレート)

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-12-28)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2021/01/22 09:20:42