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通告通知
国家医薬品監督管理局が「特殊用途化粧品行政許可期限延長承諾制関係審査承認に 関する公告」を発表
时间: 2019-05-31 |クリック回数:

  2019年5月29日、国家医薬品監督管理局は化粧品審査承認の能率をより高め、企業が確実に主体的責任を遂行するよう促進するために、「化粧品衛生監督条例」の関係規定に基づき、特殊用途化粧品行政許可期限延長承認制関係審査と承認について、以下のとおりに公告した。

  一、承認証書有効期限満了前に延長を申請する特殊用途化粧品の場合、当該化粧品が法規と基準に適合していると申請者が自ら確認し、承諾した場合、国家医薬品監督管理局がその延長申請を許可し、その後に技術審査を行い、日常的監管に合わせて監督と検査を強化する。

  二、承認証書有効期限延長を申請する場合、当該化粧品承認書有効期限満了前6カ月から、申請者が本公告別添1に基づいて当該化粧品の全面的自主検査を行わなければならない。自主検査で基準に適合していると判断した場合、申請者は承認書有効期限満了前30勤務日までに、国家医薬品監督管理局特殊用途化粧品審査承認プラットフォームに自主検査承諾報告書及び証書延長申請を提出する必要がある。国家医薬品監督管理局は形式審査をへて要求事項に適合していると確認できた上で、延長申請を許可する。

  三、国家医薬品監督管理局は延長申請を許可した化粧品の申請資料に関する技術審査を行い、申請資料には問題があり、追加で資料を提出し、もしくは説明する必要があると判断したなら、申請者に一定期限内に補充資料を提出するよう求める。資料のねつ造、虚偽誓約を発覚したなら、法律によって当該化粧品の承認書を取り消す。

  四、省級医薬品監督管理部門は承認書有効期限延長の化粧品に対する監督と検査に注力し、法律と規定違反を発覚した場合、法律に基づき取調べを行い、処罰を科する。行政許可を取り消さなければならない場合、国家医薬品監督管理局に報告しなければならない。

  五、本公告に基づいて化粧品承認書有効期限延長の許可を取得しなかった場合、当該化粧品は承認書有効期限満了日から、生産または輸入してはならない。

  六、本公告は2019年6月30日から実施する。その前に延長申請を行い、補充資料の提出が必要で受理されていない場合、申請者が2019年9月1日までに、本公告に基づいてあらためて延長申請を行わなければならない。その前に受理され、まだ技術審査が行われていない場合、申請者がもとの手順と規定に従って審査と承認を行うことを選択できるし、申請を撤回し、2019年9月1日までに本公告に基づいてあらためて延長申請を行うことも可能である。その前に受理され、技術審査も行われた場合、もとの手順と規定に従って審と承認を行うことになる。

  七、元国家食品医薬品監督管理局および元国家食品医薬品監督管理総局が発布した関係規定、基準類書類が本公告と一致しない場合、本公告に準ずる。

  別添:1、化粧品行政許可延長関係業務実施要項

     2、化粧品承認書有効期限延長関係自主検査と承諾報告書フォーマット

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-05-29)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:26:36