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通告通知
国家医薬品監督管理局、「輸入非特殊用途化粧品届出管理の全国実施に関する公告」を発表
时间: 2018-11-15 |クリック回数:

  2018年11月9日、国家医薬品監督管理局は「輸入非特殊用途化粧品届出管理の全国実施に関する公告」(2018年第88号)を発表した。全文は以下のとおりである。

  国家医薬品監督管理局は、「国務院による『営業許可書?証明証書分離』改革の全国展開に関する通達」(国発〔2018〕35号)を徹底的に実施するために、「輸入非特殊用途化粧品届出管理の全国実施に関する公告」を発表し、関係事項について以下のとおりに公告した。

  一、2018年11月10日以降、輸入非特殊用途化粧品の管理モデルは審査承認と自由貿易試行区における届出試行から、全国での統一届出管理へ転換し、国家医薬品監督管理部門は輸入非特殊用途化粧品の行政許可申請を受理しないとする。

  二、輸入化粧品のメーカーは製品が中国に輸入される前に、中国国内の責任者に国家医薬品監督管理局政務サイト(www.nmpa.gov.cn)における「オンライン手続き」中の「輸入非特殊用途化粧品届出管理システム」を通して届出の手続きを行い、電子版届出書を取得したうえで、製品輸入は可能になる。届出を行った製品は「国粧網備進字(国内責任者が所在する省の略称)+年度(4桁)+順番(6桁)」というルールでコーディングする。

  三、国内責任者の登録地が天津市、遼寧省、上海市、浙江省、福建省、河南省、湖北省、広東省、重慶市、四川省、陝西省など、自由貿易試行区における輸入非特殊用途化粧品届出管理を試行した省または直轄市なら、届出システムで資料の電子版を提出した後、所在地の省級食品医薬品監督管理部門に届出手続きを行う必要がある。省級食品医薬品監管部門は速やかに所管地域における届出管理関係事項のマニュアルを作成し、社会に公開する必要がある。国内責任者の登録地が上記省または直轄市以外の地域なら、届出システムで資料の電子版を提出したあと、国家薬品監督管理部門に届出手続きを行う必要がある。

  四、届出済み製品が国内責任者所在地の省(自治区または直轄市)以外の港湾から輸入する予定がある場合、届出システムで輸入港湾と荷受人などの情報を追加で記入した上で、輸入可能になる。

  五、輸入非特殊用途化粧品の届出を申請する化粧品メーカーが元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「上海市浦東新区輸入非特殊用途化粧品届出管理手順(試行版)に関する公告」(2018年第10号)における要求事項に従い、国内責任者への授権、届出システムへのユーザー登録、製品届出情報伝達、届出票のプリントアウトなどを行わなければならない。

  輸入非特殊用途化粧品の検査結果報告、国内化粧品企業から海外メーカーへの委託生産などに関しては、元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「上海市浦東新区輸入非特殊用途化粧品届出検査結果報告の要求事項など関係事項の通達」(食薬監弁管〔2017〕72号)に準じて行う。

  六、2018年11月10日までに行政許可の申請を行い、且つ国家医薬品監督管理部門に受理された輸入非特殊用途化粧品に関しては、その申請者が2018年11月20日前に、元の行政許可の申請を撤回することができる。後続としては、申請者の国内責任者が本公告に従い、輸入の届出手続きを行う。期限超過になっても撤回しなかった場合、国家医薬品監督管理部門は元の手順に従って技術審査と確認を行い、要求条件を満たした企業に紙版輸入非特殊用途化粧品届出票を発行する。

  2018年11月10日までに輸入非特殊用途化粧品行政許可を申請し、まだ許可を取得していない製品に関しては、本公告に基づいて届出を行うことができる。安全性の原因で許可されなかった場合が除外です。

  七、元の審査承認関係法規に準じて輸入非特殊用途医薬品行政許可を取得した場合、許可有効期限以内に国家医薬品監督管理部門が発行した紙質証明書をもって輸入の手続きを行うことができる。この過程において、証明書の再発行または証明書記載ミス訂正が必要な場合、元の規定に従って行う。

  許可有効期限満了後も輸入を続け、もしくは許可有効期限満了前に元の行政許可事項が変更した場合、本公告に従い、改めて届出手続を行った上で、輸入可能になる。

  八、各級医薬品監管部門は届出を行う輸入製品の事中、事後における監管に注力し、税関などの関係部門との協力を強化し、製品品質安全情報を速やかに公開し、関係部門と共同で法律に基づき法律規定違反行為を処罰する。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-11-09)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:26:24