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通告通知
国家食品医薬品監督管理総局が「化粧品安全技術規範(2015年版)関係事項の実施に関する公告」を発表
时间: 2016-06-06 |クリック回数:

「化粧品安全技術規範(2015年版)」(食品医薬品監督管理総局2015年第268号。以下「規範」と略称。)は2015年12月23日に発表された。「規範」の実施を順調に行うよう確保するために、国家食品医薬品監督管理総局は「化粧品安全技術規範(2015年版)関係事項の実施に関する公告」(2016年第108号)を発表し、「規範」関係事項の実施について以下のとおりに公告した。


一、2016年12月1日以降、「規範」の規定に合わない化粧品の生産または輸入は禁止になるが、関係製品は使用期限まで販売できる。そのうち、ラベルに明記すべき使用条件と注意事項などの関係要求事項が変更する場合に限って、製品の元のパーケッジは2017年6月30日までに使用可能で、関係製品は使用期限まで販売できる。


二、以前に承認され、もしくは届出が行われた化粧品で、「規範」の要求に準じて調合指図書を変更する必要がある場合、2016年12月2日までに、食品医薬品監督管理機関に変更の申請を提出しなければならない。

国産非特殊用途化粧品の調合指図書を変更する場合、オンライン届出システムを利用して変更の理由を説明し、変更後の調合指図書および市販用パーケッジのサンプルを改めて提出し、現行の届出管理規定に準じてその他の資料を保管しなければならない。国産特殊用途化粧品および輸入化粧品の調合指図書を変更する場合、食品医薬品監督管理総局に変更申請表および変更後の調合指図書、生産技術、製品デザイン・パーケッジのサンプル、製品安全性評価資料などを提出しなければならない。技術審査をへて、安全性関係要求に適うと判断した場合、承認証書を再発行し、元の製品承認書番号を保留する。安全関係資料を追加で提出する必要がある場合、関係企業に通知し、整備させるように補充資料の提出を求める。安全性関係要求に適わないと判断した場合、元の製品承認証書番号を取り消す。


三、以前に承認されもしくは届出が行われた化粧品で、製品品質制御要求、製品技術要求などの技術書類が「規範」の規定に合わない場合、化粧品メーカーは2016年12月1日までに関係技術書類の修正を完了し、各項目の品質制御指標が「規範」の要求事項より低くはならないようにしなければならない。修正後の関係技術書類は企業が保管する。製品許可証書を変更する場合、許可証書の有効期限延長申請を行う際に関係書類も一緒に提出しなければならない。


四、以前に承認されもしくは届出が行われた化粧品で、ラベルに明記すべき使用条件と注意事項などが「規範」における新規定に合わない場合限り、承認証書有効期限延長申請を行う際に修正後のラベル標識のサンプルを提出することができる。国産非特殊用途化粧品は市販用パーケッジを更新する前に、オンライン届出システムを利用して修正後の市販用パーケッジのサンプルを提出しなければならない。


五、各級食品医薬品監督管理機関は「規範」に関する広報活動と研修に力を入れなければならない。化粧品行政許可および届出検査機構は「規範」の要求に準じ、関係検測項目の増加と認証を速く完了するように努め、「規範」における検測方法で検査を行って報告書を出さなければならない。化粧品生産と経営に携わる各企業は「規範」の要求に準じ、自主チェックを行い、化粧品の生産と経営活動を合理的に調整しなければならない。

(出所:CFDAサイト2016-06-01)

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