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中国—欧盟医疗器械标准论坛在北京召开
时间: 2010-11-05 13:15 |点击次数:

  为促进IEC60601-1第三版标准在我国的转化工作,加强国内外医疗器械监管部门及企业对新版标准的理解,中国医药国际交流中心联合北京市医疗器械检验所,放射、电子医院与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)以及欧洲电工标准化委员会(CENELEC)于2010年10月29日在北京举办了“中国-欧盟医疗器械标准论坛”。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、部分省级食品药品监督管理局和医疗器械检测中心的代表出席了论坛。

  国家局医疗器械监管司王兰明专员出席论坛并致开幕词,局医疗器械标准管理中心王云鹤副主任以“中国医疗器械标准化工作情况介绍”为主题进行了演讲。论坛上,专家着重讲解了制定IEC60601-1第三版标准的理由以及其在风险管理和核心性能方面的最新理念、阐释了第二版标准和第三版标准之间的差异以及实施第三版标准的优势,部分国际企业代表就研发及制造工序环节中实施IEC60601-1第三版标准等内容进行了经验介绍。与会代表还就如何在医疗电子器械领域推行先进且适合各国情况的标准进行了讨论。

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