2011年，我国医疗器械行业在监管、产业、科技等方面取得了令人瞩目的成绩，实现了新突破。

　　一、法规标准更加完善

　　2011年，我国医疗器械监管法规和标准体系建设有了一定突破和完善，技术支撑体系更加健全有力，群众用械安全有效得到更好保障。

　　二、执行医疗器械GMP

　　自2011年1月1日起，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。随后不久，国家食品药品监管局发出通知，规定无菌医疗器械和植入性医疗器械率先执行《规范》。

　　三、完善行业标准

　　随着科技的进步，医疗器械更新换代周期逐渐缩短，对标准的要求越来越高。我国共有3000多种医疗器械产品，有待制定的标准很多。2011年1月，国家食品药品监管局审定通过了YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准（将于2012年6月1日起实施）。这96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。

　　四、实施召回管理

　　对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，这对保障公众用械安全有着重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。2011年7月1日，我国正式实施《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共六章三十八条，从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作均做了具体规定。

　　五、加强不良事件监测

　　2011年9月21日，国家食品药品监管局出台了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》对医疗器械生产、经营企业和使用单位的不良事件监测工作作出了明确要求，提出医疗器械生产经营企业和使用单位应建立产品可追溯制度。

　　随后不久（9月27至28日），全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂市召开。这次会议是我国医疗器械不良事件监测工作历史上的首次会议。国家食品药品监管局有关负责人强调，要充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要性，借鉴发达国家的先进经验和理念，开创医疗器械不良事件监测工作新局面。

　　六、医改催生行业景气高峰

　　2011年是新医改深化的关键之年，国家加强农村和城市社区卫生服务网络建设，首先惠及的就是医疗器械产业，2011年，我国农村急救体系建设共计投资7.2亿元，全科医师培训基地建设投资5亿元，食品安全风险监测体系建设投资1亿元，均用于配备相关设备，使得医疗器械行业迎来景气高峰。

　　七、政策助力科技创新

　　2011年，医药行业出台了一系列政策利好，比如《全国药品流通行业发展规划纲要（2011~2015年）》以及刚刚公布的《医学科技发展“十二五”规划》，未来还将出台《生物医药产业发展“十二五”规划》、《医疗器械产业科技发展专项规划（2011~2015）》等。

　　八、中医诊疗设备促进工程

　　针对我国中医诊疗设备发展相对缓慢，产品科技含量低、升级换代缓慢、同质化现象严重等问题，国家中医药管理局在去年出台了《关于促进中医诊疗设备发展的意见》，并实施了中医诊疗设备促进工程。2011年2月，国家中医药管理局启动第二批“推广一批、提升一批、改造一批、开发一批”中医诊疗设备申报工作。

　　九、医学科技发展“十二五”规划

　　2011年11月21日，备受关注的《医学科技发展“十二五”规划》（以下简称《规划》）发布。《规划》明确提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业。在医疗器械研发方面，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；研发应急救援装备。

　　十、进出口贸易成为主要动力

　　2011年1至11月，我国医疗器械进出口总额达238.26亿美元，同比增长54.83%，从事医疗器械进出口贸易的企业数量也显著增长。

2011年 1至11月中国医疗器械进口结构 金额单位：万美元