为了规范口服固体制剂溶出度试验研究，药品审评中心成立专题工作小组，在FDA相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》征求意见稿，即日起公开征求意见，时间至2012年12月31日。

　　这个指导原则的整体撰写思路是在FDA发布的“Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms ”基础上进行转化，同时参考了WHO、EMA的相关技术要求，并结合国内的现实研究情况进行了修订。增加了溶出介质的配制方式，以加强操作的科学性和规范性；对于仿制药，在强调参考国家标准的基础上，仍要求开展溶出度试验条件的筛选等等。

（摘自：CDE网站 2012-11-19）