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食品药品年报

食品药品年报
国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》
时间: 2013-03-04 08:40 |点击次数:

  2013年2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

  2012年,国家食品药品监管局药品审评中心按照药物研发规律,积极调整审评策略,充分发挥鼓励创新和控制风险并重的作用,鼓励创新研发,促进临床短缺的仿制药研发。同时,进一步加强信息公开力度,接受社会监督。为提高自身能力,药品审评中心引入评估机制,以定量的指标和数据来评估中心的工作效率,并制定和完善了管理制度和审评流程,构建专业化审评制度体系框架。

  从2012年药品注册申请受理与审评情况看,创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右;上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月,降至2012年底的3个月。2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请,大部分审评用时(包括等待时间)在8个月以内(72%),以6~7个月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方申请。从治疗领域看,抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看,药学审评用时有明显缩短,2012年完成审评的临床试验品种中,在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前,平均审评用时为7个月,此后药学审评用时逐步缩短,至年底用时为4~5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发,国家食品药品监管局药品审评中心加快了此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片,已经做到与国外同步批准临床。

  一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求,提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评,以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源,努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊(新适应症)、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。

  2012年,经过药品审评中心的审评,我国批准多个重要治疗领域药品,如:抗艾滋病药物领域,批准了利匹韦林片,使我国艾滋病患者与全球同步获得最新治疗手段。儿童用药领域,批准了用于治疗可能致残和致命的早产儿呼吸暂停症的枸橼酸咖啡因注射液,此药是目前唯一的有效治疗药物。肿瘤治疗领域,批准了具有里程碑意义的克唑替尼胶囊,针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。罕见病领域,批准了国产的注射用地西他滨,为罕见病骨髓增生异常综合症(MDS)的治疗提供了新选择。老年病领域,批准了马来酸茚达特罗吸入粉雾剂,用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者,方便了患者用药。完成了盐酸美金刚口服溶液的审评,该药是首个国产的、治疗阿尔兹海默症(老年痴呆症)的有效药物。抗感染领域,批准了注射用替加环素。本品的国产化可作为我国应对上述耐药细菌感染的重要药品储备。为保护好这一抗生素资源,审评对说明书使用范围进行了明确界定,以防止临床滥用。风湿免疫领域,批准了非布司他片,为痛风患者提供了一个有效性更好,安全性也能较好耐受的新的治疗手段。过去的几年中,药品审评中心对替代氟利昂的抛射剂一直给予鼓励和支持,2012年已批准了国产氟利昂替代产品环索奈德气雾剂上市,这是对我国履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》国际公约的具体行动。生物制品领域,批准了注射用重组人凝血因子IX,为我国乙型血友病患者提供了特异性治疗用药物。

  报告还显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。与既往年度受理审评任务比较,2012年化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目,增加到2012年的78个受理项目。最近三年,每年平均有7到8个1.1类的新药上市。

  报告也显示,仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件,到2012年则为1852个。但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重,当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

2012年受理与审评情况

  2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。与既往年度受理审评任务的比较情况见图1。

图1 2009至2012年各年度受理审评任务情况

  图1显示,各年度总体受理量在6500-7000个之间波动,其中近两年略有增加。2012年,化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。几年来,化药的受理量基本保持在各年度受理总量的80%至85%。

  2012年,药品审评中心完成审评并呈送国家局审批的审评任务4941个,其中批准3323个,不批准1618个。2012年药品审评中心受理量和完成量比较相差约2000个,主要集中在化学药品。

  截止到2012年底,国家局已批准情况见下表(不包括补充申请)。


表1:2012年批准的药品情况

  注:以受理号计(下同)。

表2:2012年药物临床研究批准情况

  以下,分别为本年度化药、中药和生物制品的年度受理和审评数据。

  (一)2012年化药受理和审评情况

  1.化药新申请的受理情况


表3:各类注册申请申报数量情况

  表3表明,近年来1.1类申报量基本维持在70个上下,3类新药每年增加近百个,国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。

  2011年,药品审评中心开始按照国际惯例,实施《药品审评中心审评任务管理规范》,对审评任务实施六个通道管理,以下数据均按审评通道进行统计。

图2 2012年化药受理情况


  2012年,化药新申请以受理号计共5944个。其中新药临床试验申请(IND)包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请;验证性临床为注册分类3和4的临床试验申请;新药生产上市申请(NDA)为完成临床试验后的生产上市申请;仿制及改剂型申请(ANDA)为注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请;补充申请系已上市产品的变更申请(其中,以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,已纳入IND统计)。

  2.IND申请的治疗领域构成

图3 2012年化药IND申请的构成


  无论国际多中心临床试验申请还是国内IND申请,比例最大的均为肿瘤治疗领域药物。2012年受理的国内IND肿瘤治疗领域药物中,替尼类(酪氨酸激酶抑制剂)占总申报量的64.7%,与2011年比例基本持平。

  3.仿制药重复申报的情况

已有药品批准文号的数量
图4 2012年已有批准文号的ANDA申请


  图4显示,2012年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计,不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品,仍有1272个申请,占2012年全年ANDA申报量的60.7%;已有批准文号10个以内的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据显示,仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

  另外,根据2012年“举手发言”品种试点情况(详见《中国通用名药发展研究报告》第11页),当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出,在试点品种中,国家局发文后6个月内仅有三分之一的企业提出生产现场检查。

  4.审评完成情况

  2012年中心完成化药审评5461个(以受理号计,未计申请人主动撤回的284个申请),具体情况见下表。


表4:2012年化药审评完成情况

  化药审评结束并送局审批的4016个品种中,不批准结论占32%,总体不批准率已连续三年保持在30%左右。

图5 2011年与2012年各通道完成技术审评情况比较


  注:完成技术审评的品种包括送局和通知进行生产现场检查。

  图5显示,IND、验证性临床、NDA、补充申请四个通道2012年的完成量均较2011年有所增加,2012年ANDA的完成量与2011年基本持平。

  5.审评时限情况


表5:化药各审评通道启动审评情况

  表5显示,2012年,举中心之力,力保创新药临床试验申请的审评,使审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右;上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月,降至2012年底的3个月;但是,ANDA的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月。同时,NDA和验证性临床试验申请的等待审评时间也有所延长。

  5.1化药临床试验申请时限情况

  2012年国内申请人提出的化药IND申请,大部分审评用时(包括等待时间)在8个月以内(72%),以6-7个月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方申请。从治疗领域看,抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看,药学审评用时有明显缩短,2012年完成审评的IND品种中,在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前,平均审评用时为7个月,此后药学审评用时逐步缩短,至年底用时为4~5个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发,加快此类申请的审评速度,如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片,已经做到与国外同步批准临床。中心鼓励创新、合理配置审评资源的策略已初见成效。


表6:各主要治疗领域临床试验申请审评时限情况

  注:*比例小的治疗领域未逐一列出;表中数据源于本年度国内的47个化合物IND申请。

  5.2化药进口国内外批准上市时间比较

  一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求,提供最新治疗手段发挥着重要作用。药品审评中心关注国内临床亟需的进口药品审评,以使我国公众尽快用到全球最新的药品。通过合理配置审评资源,努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊(新适应症)、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。

  (二)2012年中药受理和审评情况

  1.新申请的受理情况

  中药新申请共519个(以受理号计)。

  2.审评完成情况

  2012年中心完成中药审评726个(以受理号计,未计申请人主动撤回的72个),具体情况见下表。


表7:2012年中药审评完成情况

  3.审评时限情况

  目前中药审评排队等待时间不是主要矛盾。

  (三)2012年生物制品受理和审评情况

  1.新申请受理情况

图7 2012年生物制品受理情况


  生物制品新申请共456个(以受理号计)。

  2.审评完成情况

  2012年中心完成生物制品审评533个(以受理号计,未计申请人主动撤回的45个),具体情况见下表。


表8:2012年生物制品审评完成情况

  3.审评时限情况

  生物制品审评的时限压力仍然很大。

  《2012年度中国药品审评报告》全文:http://www.cde.org.cn

(摘自:SFDA网站、CDE网站2013-02-28)













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