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食品药品年报

食品药品年报
药品审评中心发布《2015年度药品审评报告》
时间: 2016-03-07 13:04 |点击次数:

  2016年3月3日,药品审评中心发布《2015年度药品审评报告》,主要内容摘要如下:


  2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量,完善审评体系”,不断推进各项工作,切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求,现将《2015年度药品审评报告》予以发布。


  一、2015年主要工作措施及进展


  2015年,药审中心深化制度改革,加强审评管理,消除审评积压,提升审评效率,确保审评质量,各项工作举措取得积极进展,为更好保障公众用药安全有效,促进公众健康奠定了基础。


  (一)推进审评制度改革


  按照国务院、总局党组关于药品审评制度改革的要求和工作部署,2015年,药审中心在改革审评管理制度、改进用人机制、强化审评质量管理等方面推出了多项改革举措,以全力推进审评制度改革。


  改革审评管理制度。在对创新药实行一次性批准临床试验、加强后续沟通交流与监管,以及有条件批准临床试验方面取得实质性进展;组织研究肿瘤适应症创新药临床试验备案管理的可行性;完善“立卷审查”快速审评方法,加快淘汰存在重大缺陷的注册申请,并为承接药品注册申请受理工作奠定了基础;强化以临床价值为导向的审评管理,完善适应症团队审评制度,探索建立项目管理人制度;逐步完善有关药品注册申请的优先审评制度,起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,并上网征求意见。


  改进用人机制。制定首席审评员招聘方案,探索建立首席专业岗位制度,构建科学化、与国际接轨的审评体系;制定《审评员薪酬管理暂行办法》,探索研究多劳多得、优劳优得的动态评估绩效分配体系,以调动工作人员的创造性和积极性;平稳完成三至七级专业技术岗位设置工作,保证了审评人才梯队建设;起草完成《药审中心解决审评积压尽职免责与违规追责暂行规定》,为稳定与激励审评队伍,不断提高审评质量和效率进行探索;探索引入外部咨询机构和专业人员参与中心的管理制度建设等。


  强化审评质量管理。通过制定各专业领域技术指导原则和翻译转化国外指导原则,进一步推进符合我国药物研发实际的技术指导原则体系建设;以政府购买服务方式,与专业的质量管理咨询公司合作,制定《药审中心审评质量管理体系建设方案》,全面启动了药审中心三年审评质量管理体系建设工作;加大与法律专业机构合作,探索研究法律专业支持技术审评工作的方式,推进依法审评;起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法》,并上网征求意见,以推进药品技术审评复审改革。


  (二)解决审评任务积压


  审评任务大量积压已成为实现科学监管和行业良性发展的巨大障碍。为消除这一障碍,2015年,药审中心坚持改革制度和消除积压并行,多措并举,全力解决审评任务积压。


  开展“专项”审评工作。贯彻落实改革要求,集中审评力量,严格审评标准,调整审评理念,优化审评流程,针对各类注册申请,采取不同的措施;提前全面梳理技术标准,做好审评工具的储备和质量控制的保障,对化药仿制药生物等效性试验申请和3类新药验证性临床试验申请集中开展“专项”审评工作;在审评过程中,加强督导和质量控制,做到审评标准不降低,审评质量有保障。


  整合审评人力资源。多渠道扩增审评力量,招聘聘用制审评员51人,组织形成省(市)局挂职团队6个共95人;继续完善培训机制,强化专业培训,加快新到岗审评人员形成战斗力;药审中心老审评员们充分发挥在解决积压工作中的主力军作用,在完成自身审评任务的同时,带教新审评员和省局团队,加快了中心各类审评人员融合,使新审评员和省局团队成为审评工作的生力军。


  发扬药审人精神。广泛进行思想动员、组织发动,通过中心文化建设和党风建设,积极营造投身改革、牺牲奉献的工作氛围,发扬药审人精神,对完成消除审评积压任务起到了组织保障作用。


  经过各方努力,药审中心2015年全年完成审评任务9601件,比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个,实现了年初确定的工作目标,解决审评积压的各项举措初显成效。


  (三)促进行业良性发展


  2015年,药审中心立足自身职能,遵循药品注册管理客观规律,积极采取措施推进科学审评,促进行业良性发展,努力做到更好地服务公众。


  鼓励创新药研发。遵循创新药研发规律,对申请临床的创新药审评进行了合理优化,推进创新药尽快进入临床试验,以切实鼓励创新;针对创新药上市申请,重新修订了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版,提高了申报文件的质量,缩短了新药的审评时间;完善国家“重大新药创制”科技专项立项品种的优先审评机制,以鼓励新药创制。


  完善仿制药审评。配合国家总局构建仿制药BE备案机制,完成仿制药BE备案平台构建,并投入使用;制定仿制药审评报告模板和批件模板,突出研发者主体责任,改进审评组织模式,优化审评流程;梳理重复申报严重的仿制药清单,提供总局发布,引导立题依据不科学、剂型或规格不合理、安全有效性存在问题的品种不再申报;积极探索对高质量仿制药和临床急需仿制药实行优先审评。


  加强沟通交流。完善日常咨询制度,进一步通过中心网站公开审评信息;完善“申请人之窗”沟通交流的申请,以提高沟通交流的效率,全年共组织实施了40次针对研发和审评过程中重大技术问题的沟通交流;代拟起草了《药品技术审评沟通交流管理办法》,并上网征求意见;召开了肿瘤适应症创新药临床试验备案制度座谈会、中药审评改革专家座谈会、疫苗审评专家座谈会等会议,增进各方协作,共商鼓励创新机制。


  推进中药审评改革。在深入分析当前中药审评面临问题的基础上,结合中药审评工作专家座谈会意见,通过定期制定审评计划、调整主审报告部门、强化适应症团队管理、改进审评报告模板和审评理念、加强专家咨询会管理、加快指导原则制定发布等措施,全面开展中药审评改革,提高中药审评效率和质量,助力中医药创新,促进产业发展。


  二、2015年受理与审评情况


  2015年,药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计,下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。

图1:2015年注册申请接受情况与前三年比较

  2015年接收注册申请数量较2014年有所回落,但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降,生物制品接收量有所增加。近年来,化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。


  2015年,药审中心全年完成审评的注册申请共9601个,超过年度接收量1390个,实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个,建议批准上市391个,建议批准补充申请1183个,建议批准进口再注册143个,建议各类不批准2208个,另有企业撤回等情况的注册申请1000个。2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册):


表1 2015年完成审评建议批准上市和批准临床的各类注册申请情况

  (一) 2015年化药受理和审评情况


  1.注册申请的接收情况


  2015年,化药各序列注册申请接收情况如下:

图2:2015年接受化药注册申请分类情况

  2015年,新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。


  与前三年比较,验证性临床接收量逐年大幅增加,ANDA和补充申请下降较为明显,具体见图3。

图3:2015年化药各类注册申请接收情况与前三年比较

  2.IND各治疗领域接收注册申请情况

  国产IND申报数量较多的治疗领域有:抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。


  对比国产和进口IND,相同的申报热点是抗肿瘤领域,不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域,几乎没有进口IND申报。


  3.仿制药重复申报的情况


  截至2015年底,待审的化药ANDA申请共7411个,占待审任务总量的42.9%,涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上),涉及注册申请3780个,占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔,其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。


表2 化药ANDA重复申报情况

  截至2015年底,待审的化药验证性临床申请共3590个,占待审任务总量的20.8%,涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上),涉及注册申请1393个,占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。


表3 化药验证性临床重复申报情况

  4.审评完成情况


  2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计),具体情况见下表。


表4 2015年化药审评完成情况

  有明确审评结论的注册申请中,批准结论5740个,不批准结论1977个,总体不批准率为25.6%。

图5:2015年化药各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较

  图5显示,2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加,IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加,补充申请通道完成量下降明显。


  (二) 2015年中药受理和审评情况


  1.注册申请的接收情况


  2015年,中药各序列注册申请接收情况如下:

图6:2015年接收中药注册申请分类情况

  2015年,新接收中药注册申请共374个,各类注册申请接收情况与前三年比较见下图:

图7:2015年中药各类注册申请接收情况与前三年比较

  2.审评完成情况


  2015年中心完成中药审评544个,具体情况见下表。


表5 2015年中药审评完成情况

  其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。各类注册申请完成审评情况与前三年 比较见下图:

图8:2015年中药各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较

  (三)2015年生物制品受理和审评情况


  1. 注册申请的接收情况


  2015年,生物制品各序列注册申请接收情况如下:

图9:2015年接收生物制品注册申请分类情况

  新接收生物制品注册申请共566个,各类注册申请接收情况与前三年比较见下图:

图10:2015年生物制品各类注册申请接收情况与前三年比较

  2.审评完成情况


  2015年中心完成生物制品审评543个,具体情况见下表。


表6 2015年生物制品审评完成情况

  各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图:

图11:2015年生物制品各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较

  三、2015年批准的重要品种(摘要)


  2015年,药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作,为患者获得最新治疗手段提供了可能性,也为患者用药可及性提供了重要保障。


  1.Ebola疫苗


  2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)


  3.肠道病毒71型灭活疫苗:


  4.注射用阿糖苷酶α


  5.门冬氨酸帕瑞肽注射液


  6.醋酸阿比特龙片


  7.阿昔替尼片


  8.贝伐珠单抗注射液


  9.聚乙二醇修饰干扰素


  10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液


  11.蒺藜皂苷胶囊


  四、结语


  在国家食品药品监督管理总局的正确领导下,经过相关各方的共同努力,2015年度的药品审评工作取得了长足进展。但是我们应当正视,药审中心和国际上先进药品审评机构在人才队伍建设、审评能力、权威性、管理制度完善性等方面仍存在差距,当前的药品审评工作与公众的期待和产业的发展需求还存在距离。今后,药审中心将继续深入贯彻党的十八大以来的历次会议精神,坚持科学审评,切实保障和促进公众健康。

(摘自:CDE网站 2016-03-03)

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