国家食品药品监督管理总局发布《2013年医疗器械不良事件监测年度报告》-

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国家食品药品监督管理总局发布《2013年医疗器械不良事件监测年度报告》

时间： 2014-05-08 14:00 |点击次数：

　　2014年5月7日，国家食品药品监管总局发布了《2013年医疗器械不良事件监测年度报告》（以下简称《报告》），《报告》内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等几部分内容。比较全面的反映了2013年我国医疗器械不良事件监测工作情况。以下为《报告》摘要。

　　一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

　　2013年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份；不良事件报告的整体质量有所提升；各地对不良事件报告的重视程度明显提高。

　　（一）2013年可疑不良事件报告数量

表1 2013年可疑不良事件报告数量与2012年比较情况

　　1.死亡及严重伤害事件报告数量

图1 2012-2013年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

　　2.补充报告数量

图2 2009-2013年全国医疗器械不良事件补充报告数量

　　3.年度汇总报告数量

　　2013年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告1,805份，仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量（二类8,255家，三类2,513家）的16.8%。

　　4.每百万人口平均报告数量

图3 2010-2013年全国百万人口报告数量比较

　　5.注册基层用户数量

图4 2013年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

表2 基层用户上报报告情况

　　（二）2002年至2013年全国可疑不良事件报告总数量

图5 2002-2013年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

　　二、医疗器械不良事件报告统计分析

　　(一)按报告来源统计分析

图6 2013年医疗器械不良事件报告来源

图7 2013年注册基层用户提交报告情况

　　（二）按事件伤害程度统计分析

图8 2013年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

图9 2009-2013年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较

　　（三）按医疗器械管理类别统计分析

图10 2013年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

图11 2013年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

　　（四）按医疗器械分类产品目录统计分析

表2 2013年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况

　　（五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析

表3 报告数量排名前五位的无源医疗器械

表4 报告数量排名前五位的有源医疗器械

　　（六）按涉及使用人员统计分析

图12 2013年医疗器械不良事件报告涉及使用人员情况

　　（七）按涉及实际使用场所统计分析

图13 2013年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

　　三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

　　（一）发布《医疗器械不良事件信息通报》

　　（二）发布《医疗器械警戒快讯》

　　（三）召开产品专家分析会及产品企业沟通会

（摘自：CFDA网站 2014-05-07）