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保健食品注册申请指南
时间: 2010-08-20 08:36 |点击次数:

1、技术资料接收
  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心接收的技术资料包括首次申报产品、补充材料及样品(复核)检验报告三种。
  1.1首次申报产品资料的接收
  首次申报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心只接受国家局和各省局受理的首次申报产品技术资料,不接受注册申请人直接递交的资料,请注册申请人按照相关规定将首次申报资料送往国家局或各省局受理,由国家局或各省局送达国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  1.2补充资料的接收
  补充资料是指申请人按照国家食品药品监督管理局保健食品审评中心发放的审评意见通知书要求提交的相关技术资料。分为补充资料大会再审与补充资料建议批准两种。
  1.2.1提交方式和提交时间
  (1)前台受理
  周一至周五上午9:00~11:30;下午1:00~4:00。周三及周五下午不对外办公。
  (2)邮寄受理
  不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。
  1.2.2接收人和联系方式
  接收人:保健食品接收部门。
  联系电话:010-63703355-102。
  通讯地址:北京市丰台区南四环西路188号十一区15号楼 邮编:100070
  1.2.3 资料要求
  (1)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》及附件原件或复印件。
  (2)提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,逐页加盖申请人印章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章;转让产品应同时加盖转让方与受让方公章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  (3)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。资料的顺序为:补充资料通知、资料目录、技术资料(按补充资料通知中各项意见的顺序排列)。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (4)封页上应注明产品名称、受理编号、申请人名称、联系人、联系电话、传真等,右上角标注原件或复印件。
  (5)按审评意见书附件要求,补充资料大会再审产品提交一份原件、六份复印件;补充资料建议批准产品提交一份原件、一份复印件。
  (6)提交的修改补充资料,涉及质量标准项目的,应在修改文字资料的同时将电子版本的相应项目进行修改,且电子版本应与文字资料内容一致;登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站进行电子版本提交,提交成功后,打印“提交成功确认单”,并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  1.2.4注意事项
  (1)对于邮寄者,为保证邮寄资料安全、及时送达中心,应尽可能采用特快专递的方式邮寄,并在邮寄单内注明内容为保健食品补充资料。
  (2)为便于及时沟通受理情况,请在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。
  (3)请按照审评意见通知中的时间及内容要求,按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心不予接收。
  (4)不能在规定时间内提交补充材料的,应向国家食品药品监督管理局提出书面延期申请。国家食品药品监督管理局保健食品审评中心根据国家局决定处理延期补充材料。
  (5)需要咨询审评意见通知书的有关内容时,可采取以下方式与我们沟通解决:每周三下午咨询接待日到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心设有专人接待,或每个工作日14:00~16:00拨打咨询电话。
  涉及原料、配方和产品名称的问题请咨询保健食品一处;涉及功能学、毒理和标签说明书的问题请咨询保健食品二处;涉及生产工艺和企业标准的问题请咨询保健食品三处。
  (6)申请人与快递公司确认国家食品药品监督管理局保健食品审评中心已签收邮件后,请及时登陆国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站查询产品进度,如三个工作日后审评状态为未接收,请致电010-63703355-102或传真至010-63703553查询,说明产品名称、受理编号、快递单号、联系人、电话、传真及国家食品药品监督管理局保健食品审评中心签收日期等信息。
  1.3 样品(复核)检验报告接收
  样品(复核)检验报告是指国家局或省局委托复核检验单位提供的产品检验报告。目前国家食品药品监督管理局保健食品审评中心只接收复核检验单位寄送的报告。

2、电子资料的提交
  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心接收的电子资料目前只限于修改后的保健食品质量标准电子版。
  2.1提交方法
  登录www.bjsp.gov.cn→进入网站首页→点击“保健食品”→点击“保健食品受理指南”,即可进行提交。
  上网不方便者可在报送补充资料的同时携电子版本到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心提交,提交方法同上。
  2.2.注意事项
  (1)国家食品药品监督管理局保健食品审评中心不接受随补充材料递交的软盘或光盘等介质。
  (2)注册申请人在进行电子提交的同时,需要打印提交成功确认单。
  (3)电子版本一律采用Word文档,文档名为“受理编号+质量标准”,例如:国食健申G20040537质量标准。
  (4)电子版本应与文字资料内容应保持一致。

3、公文接收
  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心接收的公文包括:注册申请人提交的与中心职能相关的申请、申诉文件和报告。
  3.1接收方式和时间
  (1)前台受理
  周一至周五 上午9:00~11:30;下午1:00~4:00。周三及周五下午不对外办公。
  (2)邮寄受理
  不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。
  3.2接收人和联系方式
  接收人:综合处行政秘书。
  联系电话:010-63703355-515。
  通讯地址:北京市丰台区南四环西路188号十一区15号楼 邮编:100070
  3.3公文处理工作流程
  中心收文经登记、批办后,转相关部门具体承办。
  3.4注意事项
  (1)公文内容应与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心职能相关,涉及局相关部门的事宜,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心不予接收。对于非国家食品药品监督管理局保健食品审评中心处理范围的来文,根据不同情况,中心采取转呈、退寄等方式处理。如:内容涉及已受理品种专利权保护等举报公文,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心将转呈局信访办公室处理;内容涉及企业注册地址、生产地址或通讯地址变更等事宜,按有关规定,此类事宜须按补充申请办理,应与相关部门联系。
  (2)公文须主旨明确,语言通顺。公文须为加盖行文单位公章的原件。公文内容若涉及申报品种,请务必正确注明相关品种的受理号、申请事项等品种信息。公文中请务必注明行文单位联系人姓名及电话,以便回馈。
  (3)也可用电子邮箱形式提交文件,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心会及时安排相关人员给予回馈。

4、咨询接待注册申请人可就以下事宜咨询国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  (1)与技术审评工作相关法规政策的有关内容;
  (2)申报产品的进度咨询;
  (3)与审评意见通知书内容相关的问题;
  (4)与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心职能相关的其他问题。
  咨询前,建议您首先查询本网站“常见问题及解答”栏目,该栏目是国家食品药品监督管理局保健食品审评中心为申请人普遍关注的问题而专门开设的,您很有可能在其中找到满意的答复。
如果您的问题仍未得到解答,请按以下方式咨询。

  4.1日常咨询
  每个工作日14:00~16:00可通过电话方式咨询。
  原料、配方、产品名称问题请咨询保健食品一处;
  功能学、毒理及标签说明书问题请咨询保健食品二处;
  生产工艺及企业标准问题请咨询保健食品三处;
  材料接收与审评意见发放问题请咨询接收部门。
  电话咨询请点击这里。上述时间以外的其他时间,一般不接待电话咨询。

  4.2周三咨询
  接待日每周三下午是国家食品药品监督管理局保健食品审评中心对外的固定接待咨询日,注册申请人可就有关问题到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心与相关人员进行现场咨询和面对面讨论。
  现场咨询需在周一前预约,预约时请详细登记需要咨询的问题和联系方式,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心将按照预约优先的原则进行咨询。
  预约请点击这里。

  4.3电子咨询
  推荐尽可能使用电子邮件(zybh@zybh.gov.cn)咨询。

  5、进度查询
  为保证审评工作公开透明,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心提供进度查询。
  注册申请人可通过国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站的进度查询了解其注册申请的审评进度,具体操作见相关提示。正常审评时限内国家食品药品监督管理局保健食品审评中心一般不接受产品进度的电话查询。

6、退还证明文件资料
  退还证明文件资料流程是指根据《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》的时限及范围要求,退还进口保健食品申报资料中相关证明性文件的过程。
  6.1未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外。
  6.2 如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内向国家食品药品监督管理局提出书面退还申请,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心根据国家局决定退还证明文件。
  6.3 证明性文件准备好后,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心电话通知申请人领取。领取人应在一个月内携带申报单位委托书及本人身份证复印件到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领取。
  6.4 申请人在申请书中应注明产品名称、受理编号、申请人名称、联系人、联系电话、传真等信息。

7、审评意见通知书领取
  7.1审评意见通知书可领取后,进度查询中产品状态显示为:“可领取审评意见通知书”。
  7.2 申请人应在10个工作日内携受理通知书或补充材料接收表原件到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领取。领取时须在保健食品审评意见发放表中进行登记。
  7.3领取时间:周一至周五 上午9:00~11:30;下午1:00~4:00。周三及周五下午不对外办公。
  7.4 申请人10个工作日内未领取,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心将采取EMS快递方式按申请人申报时的地址邮寄。申请人可在进度查询系统中获取快递编号,并可在EMS网站中凭编号查询邮件状态。
  7.5 邮件未妥投退回国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心将在退件公示栏目中进行公示。申请人可到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领取或来文说明正确地址,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心将重新邮寄。
  7.6 注意事项
  7.6.1 受理通知书或补充材料接收表原件为领取通知书重要凭证,请妥善保存。如有丢失,请携带申报单位委托书及本人身份证复印件到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领取。
  7.6.2 申请人地址、联系人、电话如有变动请及时来文申请邮寄地址变更。否则因未妥投导致的时间延误责任由申请人承担。
  7.6.3 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心不接受通知书邮寄加快的电话或书面申请,如事有紧急请自行到国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领取。

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