2014年11月6日，在广东省召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，积极参与国际药品注册合作探索。他说：“计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，减少审批，减轻企业的负担”。　　

　　仿制回落与新药提升同现　　

　　李茂忠表示，我国现共有17万个药品的上市批文，化药占63%，基本涵盖了现有疾病病种，总体已经过渡到如何使公众用到更好更新的药的历史阶段。

　　据李茂忠介绍，药品注册补充申请2005~2013年一直处于较为平衡的状态。而新申请在2005年高峰后，从2007年《药品注册管理办法》实施之后的这些年，回落到5000件以下的水平。2013年的新申请有所抬头，2014年的注册申请更是超过8000件，说明行业对注册申报的期望值更高了。

　　李茂忠认为，近年仿制药申请的逐步下降，与2007年的注册管理办法修订有很大联系。新法规提高了仿制药的审批标准，要求仿制药和被仿制产品完全一致。并且由于审评标准的提高，药品注册批准率也在逐步降低。同时，我国的新药研发处于蓬勃发展的状态，临床研究的批准数量一直维持在比较不错的状态，2013年的批准数量达300多件，尤其是抗感染药、抗肿瘤药、循环系统用药、消化系统用药、生殖用药、内分泌用药等一些重要治疗领域的药品。

　　伴随这几年医药工业的快速增长，据李茂忠介绍，药品注册申请数量和质量也在不断提高，而随着全球经济一体化，全球药品监管也出现了趋同走势。针对仿制药的注册申请分析显示，仍然有很多严重重复的仿制药注册申请。相关企业应注意不要再做重复的仿制药申请，既浪费经费，也浪费审评资源。

　　谈及药品注册面临的压力和挑战，李茂忠认为，主要还是药品研发的周期越来越长，费用越来越高，这里包括国内仿制药审批的要求越来越高，审评审批的时间也越来越长。　　

　　全球合作与国际趋同齐升　　

　　李茂忠认为，全球合作发展带来的理念和方式冲击，会对我国药品研发和审评审批带来影响。如美国为加速药品审批，药品注册实施由使用者付费的法案，最近又出台了对仿制药收费的法案。此外，还通过第三方机构来优化临床试验流程，推行“21世纪改革”法案，研究如何加速研发，以及推动国际监管与合作。欧洲也有很多经验，比如有条件批准、试验性批准。

　　据李茂忠介绍，中国也在药品注册相关领域进行了实践与探索。如特殊审批与特别审批的规定，对于新药也采取了快速通道措施，还有滚动提交资料和加强沟通的方式，已经涵盖了国际上的一些方法。对于临床急需的仿制药，可以有加快的政策引导，还有委托部分省局进行药品技术转让的审评。另外，将对包材辅料注册管理进行调整，计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，减少审批，减轻企业的负担。目前对包材辅料的备案工作正在研究中，将尽快出台指导意见。

　　谈及审评审批的综合改革，李茂忠表示，将考虑在药品审评收费上给予审评部门人力资源上的支持。此外，未来在药品注册受理过程、审评流程及审评审批理念上也要进行优化。

（摘自：医药经济报 2014-11-10）