为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心于2014年3月21日下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度工作报告。

　　事实上，早在2010年11月，原国家食品药品监督管理局曾发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（下文简称《指导原则》），对药物临床试验研究过程中伦理委员会的组织与管理提出了明确的要求，并要求各临床试验机构成立伦理委员会后应及时向原国家食品药品监督管理局备案。

　　药品审核查验中心的沈玉红近日在广州中山大学附属肿瘤医院举行的第三届DIA伦理学术沙龙上表示，此前备案工作都是在国家食品药品监督管理总局进行，但一直以来在备案执行的过程中细节仍有待完善，现在备案工作安排在药品审核查验中心具体负责，因此在坚持《指导原则》的基础上，药品审核查验中心发文进一步对伦理备案工作提出了具体的要求。

　　据介绍，根据《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》中要求，伦理委员会备案资料内容包括：伦理委员会成立文件、换届文件、人员变更文件；伦理委员会委员名单、委员人员资质简历；伦理委员会制度章程、审查会议规则；伦理委员会审查指南、操作规程SOP目录等；伦理委员会的基本信息，包括联系方式、成员名单、职业背景、隶属单位、章程与工作程序，必须通过官方网站向社会公开，并必须在提交备案时提供伦理委员会信息公开网站地址信息；此外，要求提交前一年的伦理委员会工作报告，包括违反试验方案、SAE的审查等信息。

　　加强临床试验中的伦理审查和监管，在促进医药临床研究的健康发展工作中，药品监管部门无疑已经在规范化的道路上先行一步；与此同时，国家卫计委也意识到了引导和规范临床科研行为的重要性，并于近日发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）。

　　在中国从临床试验申请到正式开始试验，速度问题在过去一直长期困扰临床研究和药品上市。伦理委员会项目审查作为临床试验中重要的一个环节，快速审查也顺应临床研究“提速”的需要而备受重视。

　　目前，国内伦理评审的效率已不断提高，通常在拿到临床试验批件1个月内即可得到伦理审查结果，但随着如今国内开展多中心临床试验的数量越来越多，如何在不违背伦理审查原则的同时分中心可通过快速审查缩减伦理审查时间，业内对此亦十分关注。

　　《指导原则》第三十一条明确规定：多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则，多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。

　　沈玉红对此问题专门进行了解释，她指出，组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性；各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。“参加单位在保证审查质量的情况下可进行快速审查。”

（摘自：医药经济报 2014-06-18）