2010年FDA及EMA新药审批概况
根据FDA批准新药报告,2010年共有21只新药获得FDA批准(不包括新组分和新适应症),比2009年的25只和2004年的24只略低,高于2007年的18只。
2010年,欧洲药品管理局(EMA)批准的新药仅为14只,创历年来新低。不过EMA预计,2011年将会收到97只药物上市申请,与2010年的95只基本持平。
EMA管理委员会预计,2011年药物上市申请包括40例人用新药(2010年为38例),12例罕见病新药(2010年为14例),42例仿制药(2010年为41例)。