为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件)，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　2023年11月3日

　　(摘自：国家药监局核查中心网站2023-11-03)