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食品药品年报

食品药品年报
国家食品药品监督管理总局发布《2014年度食品药品监管统计年报》
时间: 2015-08-03 08:45 |点击次数:

  2015年7月24日, 国家食品药品监督管理总局发布《2014年度食品药品监管统计年报》,以下为节选。

  一、生产和经营许可情况


  (一)食品生产和经营许可情况

  1.食品生产许可情况

  2014年全国共新增食品生产许可证26957张,食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底,全国共有食品生产许可证161688张,食品添加剂生产许可证3323张;共有食品生产企业127341家,食品添加剂生产企业3218家。

  2.食品经营许可情况

  截至2014年底,全国共有食品流通许可证7752776件,餐饮服务许可证3050530件。


  (二)保健食品生产许可情况

  截至2014年底,全国共有保健食品生产企业2587家。


  (三)药品生产和经营许可情况

  1.药品生产许可情况

  截至2014年底,全国共有原料药和制剂生产企业5000家。

  2.药品经营许可情况

  截至2014年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业452460家,其中法人批发企业11632家、非法人批发企业1642家;零售连锁企业4266家,零售连锁企业门店171431家;零售单体药店263489家。


  (四)医疗器械生产和经营许可情况

  1.医疗器械生产许可情况
  截至2014年底,全国共有医疗器械生产企业16169家,其中:Ⅰ类3966家,Ⅱ类9355家,Ⅲ类2848家。  

  2.医疗器械经营许可情况

  截至2014年底,全国共有实施许可证管理的(Ⅱ类、Ⅲ类)医疗器械经营企业189833家。


  (五)化妆品生产许可情况

  截至2014年底,全国共有化妆品生产企业4216家。


  二、注册审批情况


  (一)保健食品注册情况

  2014年共批准保健食品初次注册申请1251件,变更申请343件,技术转让申请138件,再注册申请561件。


  (二)药品注册情况

  2014年共批准新药临床344件,新药证书1件,新药证书及批准文号77件,批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件,新药证书及生产申请14件,生产申请16件。

  其中:按照《药品注册管理办法》规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产1个品种,批准临床4个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产10个品种,批准临床47个品种;生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

  2014年共批准仿制药临床申请81件,生产申请279件。

  2014年共批准进口药品申请临床216件,上市82件。

  2014年总局共批准药品补充申请2303件,备案800件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5516件,备案21009件。

  2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件,再注册申请594件,进口补充申请6件;省局批准国产补充申请162件。


  (三)医疗器械注册情况

  2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;Ⅱ类医疗器械首次注册5716件,重新注册7442件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件,重新注册1491件;港澳台医疗器械首次注册195件,重新注册73件;进口医疗器械首次注册4213件,重新注册4839件。


  (四)化妆品注册情况

  2014年共批准特殊用途化妆品首次申报2245件,延续963件,变更355件。批准进口非特殊用途化妆品首次备案10874件,延续773件,变更457件。


  三、广告审批和查处情况  

  2014年全国共批准药品广告28402件,向工商行政管理部门移送违法药品广告250171件,撤销药品广告批准文号32件。


  2014年全国共审批医疗器械广告3386件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告57597件,撤销医疗器械广告批准文号50件。


  2014年全国共审批保健食品广告4647件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告65392件,收回保健食品广告批准文号38件。

(摘自:CFDA网站 2015-07-24)

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