为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，日前，最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，自2017年9月1日起施行。

　　《解释》明确，药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器械临床试验报告及相关材料的，按照刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”定罪处罚，并明确了材料造假构成犯罪的具体情形。

　　《解释》规定，药品注册申请单位的工作人员故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施材料造假行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

　　《解释》的出台，将有力地震慑药品、医疗器械注册申请材料造假违法犯罪分子，对进一步规范药品、医疗器械研制行为，保障药品、医疗器械安全，切实维护人民群众的生命健康权益，具有重要意义。

　　相关链接：《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》

　　(摘自：CFDA网站 2017-08-14)