抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate，ADC)具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为鼓励和引导工业界有效开展ADC临床药理学研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2025年7月29日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2025-09-08)