为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

　　国家药监局药审中心

　　2023年10月12日

　　(摘自：国家药监局药审中心网站2023-10-13)