2020年12月30日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》、《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。根据相关要求，经国家药品监督管理局审查同意，于12月30日发布并施行。

　　附件：

　　1.《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》

　　2.《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》

　　3.《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》

　　4.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》

　　(摘自：药品审评中心网站 2020-12-30)