为加快推进我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统建设，药审中心近日举办eCTD专题培训与研讨会，对eCTD的发展历史、电子化基础知识和化药申报指导原则进行讲解。此次培训共有260多位企业代表参加。药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。

　　培训会上，药审中心化药临床二部部长王涛具体介绍了我国化药eCTD申报的基本原则，辉瑞(中国)研究开发有限公司、拜耳医药保健有限公司相关负责人围绕eCTD的结构和模块组成、全球eCTD应用现状和发展趋势，以及实施eCTD对医药行业带来的机遇和挑战作了专题讲座。

　　为加快推进eCTD项目建设，药审中心多次召开会议进行科学论证，听取社会意见和建议，并组织起草了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。

　　(摘自：CDE网站 2017-08-09)