为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》，现向社会广泛征求意见。

　　附件：1.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

　　　　　2.医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)起草说明

　　(摘自：国家药品监督管理局网站 2021-05-10)