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六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2014-06-03

  2014年5月30日,国家卫生和计划生育委员会委联合国家发改委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、人力资源和社会保障部、工业和信息化部等六部门联合下发《关于保障儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》的发布将大大缓解我国儿童用药缺乏的问题。

  《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

  在申报审评和研发创制方面,《意见》提出,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

  在保障生产供应方面,《意见》指出,对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

  在提高临床合理用药及综合评价能力方面,《意见》指出,对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

  此外,《意见》还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。

(摘自:国家卫生和计划生育委员会网站 2014-05-30)

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