《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。2014年5月30日，国家食品药品监督管理总局就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项发布《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014第26号）。

　　相关链接：《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

（摘自：CFDA网站 2014-05-30）